吡托布魯替尼治療套細胞淋巴瘤

2023年1月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准了pirtobrutinib（商品名Jaypirca）用於治療經過至少兩種系統治療（包括BTK抑製劑）後復發或難治的套細胞淋巴瘤。

該藥物的療效在BRUIN試驗中得到了評估。 BRUIN是一項開放標籤、多中心、單組的吡托布替尼單藥治療研究，納入了120名先前接受過BTK抑製劑治療的套細胞淋巴瘤患者。這些患者的平均既往治療線數為3，且93%的患者接受了至少2線既往治療。其中，83%的患者因疾病難治性或進展性而停用了最後一種BTK抑製劑。在試驗中，患者每天口服一次200mg的吡托布替尼，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

研究的主要療效指標包括總體緩解率和緩解持續時間，這些指標由獨立審查委員會使用盧加諾標准進行評估。結果顯示，總緩解率為50%，其中完全緩解率為13%。估計的中位緩解持續時間為8.3個月，而6個月的緩解率持續時間為65.3%。

在安全性方面，超過15%的套細胞淋巴瘤患者報告了疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、水腫、呼吸困難、肺炎和瘀傷等常見不良反應。此外，超過10%的患者出現了3級或4級的實驗室異常，主要涉及中性粒細胞計數、淋巴細胞計數和血小板計數的下降。因此，處方信息中特別提到了關於感染、出血、血細胞減少、心房顫動和撲動以及第二原發性惡性腫瘤的警告和預防措施。

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參考資料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approvals-jaypirca-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell