POTLIGHT，GLOW試驗導致FDA批准佐妥昔單抗用於胃癌/GEJ癌的化療

SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗已導致美國食品藥品監督管理局（FDA）批准佐妥昔單抗（Zolbetuximab）-Vyloy聯合化療作為局部晚期不可切除或轉移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌伴CLDN18.2陽性腫瘤患者的一線治療。這兩項雙盲、多中心試驗評估了無進展生存期（PFS）的主要療效結果，以及總生存期（OS）的額外結果指標。

總共有565名患者參加了SPOTLIGHT試驗，並以1:1的比例隨機接受佐妥昔單抗聯合mFOLFOX6化療或安慰劑聯合mFOLFOX6化療。佐妥昔單抗/化療組和安慰劑/化療組的中位PFS分別為10.6月（95%CI：8.9-12.5）和8.7個月（95%CI：8.2-10.3）（HR=0.751；[95%CI：0.598-0.942]；P=0.0066），而中位OS為18.2個月（95%CI：16.4-22.9）和15.5個月的（95%CI：13.5-16.5）（HR=0.750；[95%CI：6.01-0.936]；P=0.0053）。

在GLOW試驗中，共有507名患者入選，並以1:1的比例隨機接受佐妥昔單抗聯合CAPOX化療或安慰劑聯合CAPOX化療。佐妥昔單抗/化療組的中位PFS為8.2個月（95%CI： 7.5-8.8），安慰劑/化療組為6.8個月（95%CI：6.1-8.1）（HR=0.687；[95%CI：0.544-0.866]；P=0.0007）。中位OS分別為14.4個月（95%CI：12.3-16.5）和12.2個月（95%CI：10.3-13.7）（HR=0.771；[95%CI：0.615-0.965]；P=0.0118）。

在SPOTLIGHT試驗中，最常見的嚴重不良反應（發生在≥2%的患者中）包括嘔吐、噁心、中性粒細胞減少、腹瀉、腸梗阻和發熱。在GLOW試驗中，這些反應包括嘔吐、噁心、食慾下降、血小板減少、上消化道出血和腹瀉。

根據這些試驗，含氟嘧啶和鉑的化療方案目前推薦的佐妥昔單抗劑量為首次靜脈給藥800mg/m2，隨後每3周靜脈給藥600mg/m2，或每2周靜脈給藥400mg/m2。

參考資料：https://www.docwirenews.com/post/spotlight-glow-trials-lead-to-fda-approval-of-zolbetuximab-clzb-with-chemotherapy-for-gastric-gej-cancer