魯比卡丁/蘆比替定臨床試驗進展：療效與安全性如何？

魯比卡丁/蘆比替定（Lurbinectedin）是一種從海洋生物中提取的抗腫瘤藥物，主要通過抑制RNA聚合酶II的活性，干擾腫瘤細胞的轉錄過程，誘導細胞凋亡。自其問世以來，魯比卡丁在多種腫瘤類型中進行了臨床試驗，尤其在小細胞肺癌（SCLC）領域備受關注。

在一項多中心、單組、開放標籤的II期臨床試驗中，研究者評估了魯比卡丁在復發性SCLC患者中的療效與安全性。試驗共納入105例患者，這些患者此前均接受過含鉑化療方案，但疾病出現進展。研究結果顯示，魯比卡丁在鉑敏感和鉑耐藥患者中的總體緩解率分別為45%和22.2%，中位總生存期為9.3個月，12個月總生存率為34.2%，疾病控制率達到68.6%。

基於上述研究結果，美國食品藥品監督管理局（FDA）於2020年6月15日加速批准了魯比卡丁用於治療經含鉑化療後進展的轉移性SCLC患者。這是24年來FDA首次批准用於SCLC的化學抗腫瘤藥物單藥治療。隨後，美國國家綜合癌症網絡（NCCN）在其腫瘤學臨床實踐指南中，將魯比卡丁列為既往全身治療後疾病復發的SCLC患者的治療選擇。

在安全性方面，魯比卡丁表現出相對可控的不良反應。常見的不良事件包括骨髓抑制，如中性粒細胞減少和血小板減少，以及胃腸道反應，如噁心和嘔吐。大多數不良反應為可管理的，且未出現新的安全性信號。

然而，需要注意的是，儘管魯比卡丁在二線治療SCLC中顯示出積極的療效，但其在一線治療中的效果尚待進一步驗證。在ATLANTIS試驗中，魯比卡丁聯合多柔比星用於一線治療SCLC，雖然在無進展生存期方面有改善，但未達到統計學顯著性，且伴隨一定的血液學毒性。

參考資料：https://www.zepzelca.com/