美國FDA 批准德瓦魯單抗（度伐利尤單抗）（durvalumab）用於治療肌層浸潤性膀胱癌

2025年3月28日，美國食品藥品監督管理局批准德瓦魯單抗（度伐利尤單抗）（durvalumab）與吉西他濱和順鉑聯合作為新輔助治療，隨後以單藥度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術後的輔助治療，用於治療肌層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 的成人患者。

NIAGARA (NCT03732677) 是一項隨機、開放標籤、多中心 III 期試驗，試驗招募了 1,063 名適合接受根治性膀胱切除術且未接受過膀胱癌系統治療的患者，以評估其療效。患者按 1:1 的比例隨機接受新輔助度伐利尤單抗聯合化療，術後接受輔助度伐利尤單抗治療，或接受新輔助化療，術後單獨接受手術。

主要療效結果是盲法獨立中央審查的無事件生存期 (EFS)。總生存期 (OS) 是另一個療效結果。在預先指定的中期分析中，試驗顯示 EFS 和 OS 有統計學上顯著改善。 durvalumab 聯合化療組的中位 EFS 未達到 (NR) (95% CI: NR, NR)，化療組的中位 EFS 為 46.1 個月 (95% CI: 32.2, NR)（風險比 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82]；雙側 p 值 <0.0001）。兩組的中位 OS 均未達到（風險比 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]；雙側 p 值 = 0.0106）。

對於體重≥30 kg的患者，建議劑量為每3週1,500 mg，聯合化療（新輔助治療）和每4週1,500 mg（單藥治療）（輔助治療）。對於體重<30 kg的患者，建議劑量為每3週20 mg/kg，聯合化療（新輔助治療）和每4週20 mg/kg（單藥治療）（輔助治療）。治療應持續至疾病進展至無法進行確定性手術、復發或毒性不可接受或手術後最多8個週期。

參考資料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs