來特莫韋（Letermovir）的說明應用指南及上市現況

一、通用名稱：來特莫韋、Letermovir

商品名稱：普瑞明、Prevymis

二、適應症：

來特莫韋（Letermovir）適用於治療以下病症：

1、造血幹細胞移植（HSCT）受者的鉅細胞病毒預防：適用於預防年齡在6個月及以上、體重至少為6kg的成人和兒童患者的鉅細胞病毒（CMV）感染和疾病，這些患者接受了CMV血清陽性的異基因造血幹細胞移植[R+]。

2、腎移植受者的鉅細胞病毒預防：適用於預防12歲及以上且體重至少40kg的成人和兒童患者的CMV疾病，這些患者是高危腎移植受者（供者CMV血清陽性/受者CMV血清陰性[D+/R-]）。

三、用法用量：

1、用藥須知：來特莫韋有3種劑型：片劑、注射液、口服顆粒；通過口服的方式用藥，可空腹或隨餐服用，應整片吞服，切勿掰開、壓碎或咀嚼，當與環孢菌素合用時，應調整本品的劑量；完成本品預防用藥療程後，推薦監測HSCT受者中CMV再激活。

2、推薦劑量：

（1）接受異基因造血幹細胞移植（HSCT）的成人受者和12歲及以上且體重至少30kg兒童患者；或接受腎臟移植的成人受者和12歲及以上且體重至少40kg兒童患者：

1）HSCT移植術後：每次480mg（片劑），口服，每日1次，術後當天或不晚於術後28天開始服用本品，且持續服用至移植後100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的風險，持續服用至移植後200天。

2）腎臟移植術後：每次480mg（片劑），口服，每日1次，術後當天或不晚於術後7天開始服用本品，且持續服用至移植後200天。

（2）年齡6個月以上至12歲以下且體重至少30kg的HSCT移植受者：劑量基於患者體重計算(見下)，口服，每日1次，持續服用至移植後100天；如果患者近期有CMV感染和疾病的風險，持續服用至移植後200天。

-體重30kg及以上：每次480mg，每日1次，口服；

-體重15kg至30kg以下：每次240mg，每日1次，口服；

-體重7.5kg至15kg以下：推薦每日1次服用1包120mg口服顆粒或每日1次的60mg靜脈注射；

-體重6kg至7.5kg以下：推薦每日1次服用四包20mg口服顆粒或每日1次40mg靜脈注射。

四、不良反應：

在來特莫韋的臨床研究中，不良反應可能包括噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、頭痛、疲勞、咳嗽和水腫。一般來說，該藥物的不良反應與安慰劑治療的相當。

五、供應和儲存：

1、片劑：包括240mg、480mg片劑；在使用前，將來特莫韋片劑保存在原始包裝中，以防止受潮。將其儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）的溫度範圍內；允許在15°C至30°C（59°F至86°F）的溫度範圍內進行偏移。

2、口服顆粒：包括20mg、120mg口服顆粒，可儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）的溫度範圍內；允許在15°C至30°C（59°F至86°F）之間進行偏移。

3、注射液：來特莫韋是一種無菌、透明、無色的溶液，用於靜脈注射，濃度為240mg/12mL（20mg/mL）或480mg/24mL（20mg/L）；將其註射瓶儲存在20°C至25°C（68°F至77°F）的溫度範圍內；允許在15°C至30°C（59°F至86°F）的溫度範圍內進行偏移。請存放在原始紙箱中，以避免暴露在光線下。

六、作用機制：

來特莫韋抑制病毒DNA加工和包裝所需的CMV DNA終止酶複合物（pUL51、pUL56和pUL89）。生化特徵和電子顯微鏡證明，來托莫韋影響適當單位長度基因組的產生，並干擾病毒體成熟。對來特莫韋耐藥的病毒的基因型特徵證實了來特莫韋靶向終止酶複合物。

七、上市情況：

來特莫韋於2017年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准在美國使用；2018年1月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批准在歐盟使用，商品名為Prevymis；2021年12月，國家藥品監督管理局批准在中國使用來特莫韋片，商品名為普瑞明。

參考資料：https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/letermovir-intravenous-route/description/drg-20406607