西米普利單抗作為輔助治療改善高危皮膚鱗狀細胞癌的DFS

在3期C-POST試驗（NCT03969004）中，與安慰劑相比，佐劑西米普利單抗（Cemiplimab）顯著提高了高危皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）患者術後的無病生存率（DFS）。在首次預先指定的DFS中期分析中，中位隨訪時間為24個月（範圍為2-64），與安慰劑相比，西米普利單抗將疾病復發或死亡風險降低了68%（HR，0.32；95%CI，0.20-0.51；P＜0.0001）。

關於安全性，在西米普利單抗組的205名患者和安慰劑組的204名患者中進行了評估，分別有91%和89%的患者發生了任何級別的不良反應（AE）。 24%和14%的患者分別出現了3級或以上的不良事件。導致治療中斷的不良事件分別發生在10%和1.5%的患者中。該試驗將繼續進行額外的隨訪，包括對總生存期（OS）關鍵次要終點的分析。

雖然手術對大多數CSCC患者都是有效的，但許多患者的複發風險更高，可能導致死亡或毀容。在第一次預先指定的中期分析中，[西米普利單抗]在改善高危CSCC的DFS方面達到了非常高的標準。由於目前在佐劑設置中沒有批准的選擇，這些具有里程碑意義的結果表明，[西米普利單抗]可以在延緩這些易感患者的複發方面取得重大進展。在CSCC中，西米普利單抗僅適用於治療轉移性CSCC或局部晚期CSCC患者，這些患者不適合進行根治性手術或根治性放療。

C-POST試驗是一項正在進行的隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心、全球試驗，研究415名手術和術後放射治療後高危CSCC患者的輔助西米普利單抗與安慰劑的比較。高危特徵將基於淋巴結特徵（包膜外延伸或≥3個受累淋巴結）和/或非淋巴結特徵，如中轉轉移、T4病變、神經侵犯或局部復發腫瘤，並伴有≥1個其他不良預後特徵。

D-符合條件的患者將在前12週內每3週接受一次350毫克的靜脈注射頭孢利單抗或安慰劑，然後在36週內每6週隨機增加一次700毫克的頭孢利單抗劑量或安慰劑。主要終點是DFS；次要終點包括無局部復發、無遠處復發、OS、第二原發CSCC腫瘤的累積發病率和安全性。

Regeneron長期以來一直是癌症非毛細胞瘤皮膚研究的先驅。 [西米普利單抗]是第一種被批准用於某些晚期CSCC患者的PD-1抑製劑，並已成為這種情況下的護理標準。有了這些結果，[西米普利單抗]現在也有可能通過輔助治療改變高風險可切除CSCC的治療。這項試驗證明了我們堅持不懈地致力於調查患者需求仍然很高的領域，並在癌症的不同階段進行臨床研究。

參考資料：https://www.oncnursingnews.com/view/cemiplimab-as-adjuvant-therapy-improves-dfs-in-high-risk-cutaneous-squamous-cell-carcinoma