蘆可替尼片/魯索替尼的說明書中包括哪些重要信息

蘆可替尼片/魯索替尼（JAKAVI）商品名為Jakavi，是一種口服的Janus激酶（JAK）1和JAK2抑製劑，主要用於治療骨髓纖維化（MF）、真性紅細胞增多症（PV）以及移植物抗宿主病（GVHD）。其作用機制通過抑制JAK-STAT信號通路，調節血細胞生成和免疫反應，從而改善相關疾病的症狀和進展。

一、適應症

1、骨髓纖維化（MF）：適用於患有原發性骨髓纖維化、繼發於真性紅細胞增多症或原發性血小板增多症的中高風險患者。

2、真性紅細胞增多症（PV）：適用於對羥基脲治療抵抗或不耐受的PV患者。

3、移植物抗宿主病（GVHD）：適用於12歲及以上、對皮質類固醇治療無反應的急性或慢性GVHD患者。

二．用法用量

1、骨髓纖維化（MF）：

血小板計數 >200×10^9/L：起始劑量為20mg，每日兩次。

血小板計數 100–200×10^9/L：起始劑量為15mg，每日兩次。

血小板計數 50–100×10^9/L：起始劑量為5mg，每日兩次。

治療期間應定期監測血細胞計數，根據需要調整劑量。

2、真性紅細胞增多症（PV）：

起始劑量為10mg，每日兩次。根據患者的血液參數和臨床反應，劑量可逐步增加，最大劑量不超過25mg，每日兩次。

3、移植物抗宿主病（GVHD）：

急性GVHD：起始劑量為5mg，每日兩次。

慢性GVHD：起始劑量為10mg，每日兩次。

根據患者的反應和耐受性，劑量可調整。

4、劑量調整

在治療過程中，如出現血小板減少、貧血或中性粒細胞減少，應根據具體情況調整劑量或暫停用藥。對於肝功能或腎功能受損的患者，建議起始劑量減半，並密切監測。與強效CYP3A4抑製劑（如酮康唑）或氟康唑（每日劑量≤200 mg）合用時，需調整蘆可替尼劑量；避免與氟康唑（每日劑量>200mg）合用。

三、不良反應

常見不良反應包括：

血液學異常：貧血、血小板減少、中性粒細胞減少。

感染風險增加：如帶狀皰疹、尿路感染等。

其他：頭痛、頭暈、高血壓、肝酶升高等。

四、注意事項

在開始治療前，應進行全面的血液學檢查，並在治療期間定期監測。

避免與其他JAK抑製劑或免疫抑製劑合用，以降低感染風險。

孕婦或哺乳期婦女應避免使用本藥。

如漏服一劑，應跳過該劑量，按常規時間服用下一劑，不應補服漏服的劑量。 五、儲存與處置

將藥物存放在室溫下，避免潮濕和高溫。

將藥物放在兒童接觸不到的地方。

未使用的藥物應按照當地規定妥善處置，避免污染環境。

參考資料：https://www.jakavi.com/