戈沙妥珠單抗/拓達維的藥品說明書詳細解讀

一．藥物簡介及機制特點

戈沙妥珠單抗/拓達維（Trodelvy）是一種靶向Trop-2的抗體偶聯藥物（ADC），由人源化單克隆抗體與化療藥物SN-38（伊立替康活性代謝物）通過穩定連接子結合而成。 Trop-2是一種在多種實體瘤中過表達的跨膜糖蛋白，尤其在乳腺癌、膀胱癌等中高度表達。該藥通過靶向Trop-2，將毒性藥物精準釋放至癌細胞內部，從而實現更強的抗腫瘤活性與更低的系統毒性。

二、主要適應症及人群定位

目前，Trodelvy被批准用於以下幾類患者：

1、三陰性乳腺癌（mTNBC）：適用於局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成年患者，這些患者需已接受過至少兩種系統治療，並包括針對轉移性階段的治療；

2、HR+/HER2-乳腺癌：用於激素受體陽性、HER2陰性的不可切除或轉移性乳腺癌患者，要求既往接受過內分泌治療，並在疾病進展期接受過兩種及以上系統治療；

3、尿路上皮癌（mUC）：適用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，需在含鉑化療及PD-1/PD-L1免疫治療後仍病情進展者。

三、用法用量解析

1、乳腺癌用法：採用21天為一個治療週期，在第1天和第8天給予靜脈注射，劑量為每次10 mg/kg。根據患者體重計算劑量，治療持續至疾病進展或出現無法接受的不良反應；

2、膀胱癌及泌尿系統腫瘤：同樣遵循21天週期，在第1天和第8天靜脈注射，每次劑量為10 mg/kg，直到疾病進展或發生不可逆毒性為止；

3、注意事項：用藥前建議進行抗過敏預處理，並在治療期間密切監控血像、肝腎功能及潛在副作用。

四、常見不良反應提示

雖然戈沙妥珠單抗靶向性較強，但仍可引發一些常見副作用，包括中性粒細胞減少、腹瀉、疲乏、噁心及輸液反應等。尤其是SN-38相關毒性可能導致較顯著的胃腸道反應，因此對症處理及劑量調整至關重要。

五、國內市場准入與前景

目前戈沙妥珠單抗已在中國正式上市，主要由吉利德（Gilead）引進，並在乳腺癌和泌尿系統腫瘤領域提供新的治療路徑。雖然尚未納入國家醫保目錄，但其在難治型實體瘤中的獨特地位，使其在臨床應用中逐步擴展。未來有望通過真實世界研究及醫保准入談判進一步提高可及性。

總結：戈沙妥珠單抗作為一種創新型ADC藥物，憑藉其精準靶向機制與強效抗腫瘤作用，正在重塑部分實體瘤的治療格局。其藥品說明書明確覆蓋多種適應症，臨床定位清晰，是當前多線治療失敗後值得關注的重要方案。隨著國內市場的逐步推進，戈沙妥珠單抗或將成為更多中國患者的治療新選擇。

參考資料：https://www.trodelvy.com/