他澤司他（Tazemetostat）目前處於什麼臨床試驗階段

他澤司他（Tazemetostat）是一種口服EZH2抑製劑，主要用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）等血液系統惡性腫瘤。目前，該藥物在中國的臨床研究和審批進展如下：

首先，他澤司他已在中國完成了一項多中心、開放標籤的II期橋接研究（NCT05467943），旨在評估其在EZH2突變陽性的複發/難治性FL患者中的療效和安全性。該研究共納入42名患者，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）以及安全性和藥代動力學等指標。

基於上述橋接研究的積極結果，以及Epizyme公司在中國以外地區開展的臨床試驗數據，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於2025年3月對他澤司他給予附條件批准，用於治療既往接受過至少兩種系統性治療後的EZH2突變陽性的複發/難治性FL成人患者。

為了進一步確認他澤司他的臨床獲益，目前正在進行一項名為SYMPHONY-1的國際多中心、隨機、雙盲、活性對照的III期臨床試驗。該研究旨在評估他澤司他聯合利妥昔單抗和來那度胺治療復發/難治性FL患者的療效和安全性。

此外，和黃醫藥計劃在中國開展針對實體瘤（如卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌）等其他適應症的臨床研究，以拓展他澤司他的治療範圍。

綜上所述，他澤司他在中國已完成II期橋接研究，並獲得NMPA的附條件批准。目前，III期確證性臨床試驗正在進行中，未來還計劃開展更多適應症的研究，以進一步驗證其療效和安全性。

參考資料：https://www.tazverik.com/