在絕經後女性的病情使用非唑奈坦治療標籤中增加了方框警告

在美國食品藥品監督管理局（FDA）審查了一份關於嚴重肝損傷的上市後報告後，非唑奈坦（Fezolinetant）的處方信息已更新，新增了一個關於肝毒性風險的盒裝警告。非唑奈坦是一種口服神經激肽3受體拮抗劑，專門用於治療因更年期引起的中度至重度血管舒縮症狀。此次更新主要強調了在開始治療前對患者肝功能的評估。

根據新的標籤信息，處方醫生需在開具非唑奈坦前檢查患者的肝功能。如果發現轉氨酶水平大於或等於正常上限（ULN）的2倍，或總膽紅素水平大於或等於ULN的2倍，患者不得開始使用該藥物。此外，對於已經開始用藥的患者，FDA建議在前3個月、6個月和9個月內每月進行肝臟實驗室檢測。若監測中發現轉氨酶水平超過5倍ULN，或轉氨酶升高超過3倍ULN且總膽紅素水平大於2倍ULN，應立即停止用藥。對於轉氨酶升高超過3倍ULN的患者，應增加隨訪頻率，並在出現任何肝損傷的跡像或症狀時，及時停止治療。

肝損傷的症狀包括新發疲勞、食慾下降、噁心、嘔吐、瘙癢、黃疸、糞便蒼白、尿液發黑和腹痛。此次標籤更新通過盒裝警告的形式，突顯了已有肝毒性警告的嚴重性，強調了醫療提供者和患者對潛在副作用的認識，旨在減少更年期引起的相關症狀帶來的影響。

需要注意的是，非唑奈坦禁忌用於已知肝硬化、嚴重腎功能損害或終末期腎病的女性，或同時使用CYP1A2抑製劑的女性。 FDA的此番警告是基於其在9月份發布的一項通知，該通知指出非利奈坦可能導致罕見但嚴重的肝損傷。在審查一名患者的上市後報告時，該患者在服用非唑奈坦約40天后出現了肝功能測試值升高和肝損傷症狀。因此，FDA也提出了新的建議，要求增加肝功能測試的頻率，特別是在開始用藥後的2個月，以及後續的3、6和9個月時進行定期檢測。

2023年5月，FDA正式批准非利奈坦用於治療絕經引起的中度至重度熱潮紅。此項批准基於臨床試驗結果，顯示非利奈坦的安全性和有效性。值得一提的是，非唑奈坦並非激素類藥物，其機制是結合併阻斷影響大腦體溫調節的神經激肽3受體的活動。

更新後的處方信息明確指示患者，如果出現任何肝損傷的跡象和症狀，需立即停止用藥，並聯繫開藥的醫療專業人員。 FDA指出，及時停止用藥可以防止肝損傷進一步惡化，並有助於肝功能恢復正常。此次更新不僅強調了肝臟健康的重要性，還提供了對患者和醫療保健專業人員的新建議，以確保更好地監控和管理與非唑奈坦相關的肝臟風險。

總之，非唑奈坦的更新標籤信息是為了提高患者及醫生的警覺性，促進安全用藥實踐，確保患者在接受治療時能夠得到充分的監測和保護。

參考資料：https://www.rheumatologyadvisor.com/news/boxed-warning-added-to-labeling-for-hot-flash-treatment-veozah/