吉瑞替尼是哪一個國家批准上市的藥物？

作者: medicalhalo

發佈時間: 2026-02-01 22:25:32

吉瑞替尼（Gilteritinib，商品名：Xospata）是一種口服的酪氨酸激酶抑製劑，主要用於治療攜帶FLT3突變的複發或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。該藥由日本安斯泰來製藥公司（Astellas Pharma）研發，並已在多個國家和地區獲得批准上市。

2018年11月，美國食品藥品監督管理局（FDA）率先批准吉瑞替尼上市，用於治療經FDA批准的檢測方法確認存在FLT3突變的複發或難治性AML成人患者。該批准基於III期ADMIRAL臨床試驗的中期數據，顯示吉瑞替尼在延長患者總生存期方面具有顯著優勢。

2019年10月，歐洲藥品管理局（EMA）經過加速評估後，歐洲委員會（EC）批准吉瑞替尼在歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登上市，用於治療FLT3突變陽性的複發或難治性AML成人患者。該藥還被授予孤兒藥資格，以鼓勵對罕見疾病的治療研究。

此外，吉瑞替尼已在日本、加拿大、澳大利亞和中國等國家獲得批准。其中，中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2021年2月給予吉瑞替尼有條件批准，用於治療FLT3突變陽性的複發或難治性AML成人患者。該批准基於海外臨床試驗數據，並通過優先審評程序加速上市。

參考資料：https://www.xospata.com/

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