阿培利司-Piqray在中國的正式上市時間是何時

阿培利司（Alpelisib）-Piqray，是一款在全球範圍內引起廣泛關注的靶向抗癌藥物，其作用機制主要通過抑制PI3K信號通路中的PI3Kα亞型，從而特異性抑制PIK3CA突變相關腫瘤細胞的生長與代謝。這一創新藥物在2019年率先獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，成為全球首款獲批用於治療PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者的靶向藥物。此舉被視為醫療領域的一項重大突破，也使得PIK3CA突變成為乳腺癌治療決策中不可忽視的關鍵分子標誌物。

然而截至目前，Piqray尚未在中國大陸地區獲得國家藥監局（NMPA）的正式上市批准，這一現狀也引發了大量乳腺癌患者與腫瘤科醫生的關注與焦慮。在腫瘤治療日益走向分子靶向、個體化用藥的今天，阿培利司的缺席確實給中國的乳腺癌精準治療版圖留下了一塊空白。儘管國內在HER2陽性、HR陽性等常見乳腺癌亞型的治療上已經取得諸多進展，但對於PIK3CA突變這一亞群仍缺乏針對性的口服靶向治療手段。

事實上，PIK3CA突變在中國乳腺癌患者中的發病率並不低，相關研究表明，這一突變在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的檢出率可達30%-40%。而這部分患者恰恰是激素治療逐漸失效後最容易陷入治療瓶頸的群體，因此對於阿培利司的需求在臨床上顯得尤為迫切。

儘管尚未在中國上市，但阿培利司的海外使用數據及真實世界經驗已為其未來在中國的落地提供了有力支撐。尤其是在與氟維司群聯合使用的策略中，顯示出對PIK3CA突變患者俱有明確的疾病控制優勢。

參考資料：https://www.piqray.com/