多奈單抗(Donanemab)參與中國臨床試驗的進展如何

2024年12月18日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准禮來開發的多奈單抗注射液（商品名“記能達”）上市，用於治療因阿爾茨海默病（AD）引發的輕度認知功能障礙和輕度癡呆患者。這是繼美國、日本和英國之後，國內第四個獲批該藥的國家，為早期AD患者提供了新的治療選擇。此外，國家醫藥報等多個渠道也宣布此藥在中國獲批上市，確認其適應症及給藥方案。

首都醫科大學宣武醫院作為多奈單抗III期（TRAILBLAZER-ALZ 2）臨床試驗的中國牽頭單位，已成功開展相關研究。 2025年3月31日，該院在國家神經疾病醫學中心為首批阿爾茨海默病患者開具了多奈單抗注射液首方，其中首位全國首張處方已在宣武醫院及其海南瑞金醫院同步實施，5名患者同步啟動治療。同日，上海交通大學附屬瑞金醫院海南醫院也通過“先行先試”政策，為多奈單抗在國內落地奠定路徑，首位患者完成用藥。

多項來自國內一線中心（如宣武、瑞金）初步數據顯示，多奈單抗每4周靜脈注射一次，治療一年後有66%的患者可清除澱粉樣蛋白；其三期數據也顯示認知和功能下降緩慢達35%，早期患者風險減緩達39%。在瑞金海南的數據中，6個月斑塊減少61%、12個月80%、18個月84%，且認知功能持續改善，體現出明顯的早期干預價值。

多奈單抗的上市與首例臨床應用，得到了宣武醫院、瑞金海南醫院等頂級醫院的高度重視，並在全國多中心逐步普及。目前以宣武牽頭的多中心臨床試驗為核心，已鋪設起早診早治網絡，專家普遍認為這是國內阿爾茨海默病治療體系的“里程碑”進展。未來，隨著供藥渠道完善與“先行先試”政策擴展，預計更多中心將納入多奈單抗治療路徑，覆蓋更廣泛的早期AD患者，顯著提升中國早診早治能力。

參考資料：https://www.drugs.com/donanemab.html