恩塞芬汀（Ensifentrine）什麼時候正式上市的

Ohtuvayre（Ensifentrine）-恩塞芬汀吸入懸溶液，是由英國生物製藥公司Verona Pharma研發的一款新型吸入治療藥物，其核心活性成分為RPL-554。這款藥物在2015年就已進入臨床研究階段，彼時被作為一種雙重作用的磷酸二酯酶抑製劑，用於探索治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）和哮喘的可能性。經過多年的多中心、對照臨床試驗驗證，恩塞芬汀逐漸展現出其獨特的療效、安全性和良好的耐受性，最終獲得監管機構的認可。

2024年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准恩塞芬汀以商品名“Ohtuvayre”上市，用於治療成人COPD患者，作為維持治療手段。這一批准標誌著其成為首個以PDE3/4雙重抑制機制吸入使用的COPD治療藥物，填補了長期以來慢阻肺治療中對於非類固醇類、雙靶點藥物的空白。 FDA的批准不僅基於其在臨床研究中表現出的良好肺功能改善效果，也因為其吸入劑型顯著減少了系統性不良反應，提高了患者依從性。

雖然在美國已經獲批，但目前為止，恩塞芬汀尚未在中國大陸正式上市，也未被納入國家醫保目錄。中國患者如果需要使用該藥，需通過海外購藥渠道或國際患者通道獲取。由於該藥屬於創新藥，且定位於中重度COPD的維持治療，若未來申報上市成功，可能有機會通過“臨床急需境外藥品”通道獲得優先審評審批資格，從而加快在中國的上市進程。

參考資料：https://www.drugs.com/monograph/ensifentrine.html