德達博妥單抗(Datopotamab)預計全球上市的時間節點

德達博妥單抗（Datopotamab Deruxtecan，簡稱Dato-DXd）是一種新型TROP2靶向抗體偶聯藥物，由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發。 2025年初，美國FDA已率先批准該藥用於治療既往接受過內分泌治療和化療的HR陽性、HER2陰性的不可切除或轉移性乳腺癌，這是其首個正式上市的適應症。此項批准基於TROPION-Breast01關鍵III期研究的積極數據，標誌著Datopotamab正式進入全球抗癌藥市場。

除了乳腺癌適應症，德達博妥單抗在非小細胞肺癌（NSCLC）領域的應用也備受關注。 2025年6月，美國FDA授予其用於治療EGFR突變、已接受過靶向藥和鉑類化療的NSCLC患者的加速批准。該適應症也被列為突破性療法，FDA對其審評通道優先處理。預計在2025年第三季度，該藥將在美國全面拓展至肺癌領域，進一步擴大其治療覆蓋面。

在歐洲方面，2025年初，歐洲藥品管理局（EMA）已對Datopotamab用於乳腺癌的上市申請給出積極推薦意見，預計將在2025年下半年由歐盟委員會正式批准。此外，其在非小細胞肺癌方面的上市申請也已遞交審查中。整體來看，Datopotamab有望在2025年底至2026年初正式在歐洲多國落地。

在亞洲市場方面，包括日本和中國在內的多地正在積極推進臨床試驗和註冊申請。據公開信息顯示，Datopotamab在中國的臨床試驗已進入III期，預計將在2026年左右完成並遞交上市申請。在日本方面，由於第一三共為本土藥企，審評速度或將更快，預計2025年底至2026年上半年間可實現本土上市。整體來看，Datopotamab將在未來1-2年內陸續在全球主要國家和地區完成上市佈局，成為TROP2靶點治療領域的重要新藥。

參考資料：https://www.drugs.com/