澤妥珠單抗(Zenocutuzumab)2025年最新上市進展動態

截至2025年7月，澤妥珠單抗（Zenocutuzumab，商品名：Bizengri）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准，用於治療攜帶NRG1基因融合的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和胰腺導管腺癌（PDAC）患者。這標誌著該藥成為全球首個獲批上市的HER2/HER3雙特異性抗體藥物。

澤妥珠單抗由荷蘭生物製藥公司Merus研發，針對HER3受體，旨在阻斷由NRG1基因融合引發的異常信號通路。在eNRGy臨床試驗中，攜帶NRG1融合的晚期NSCLC患者中，約33%的患者出現腫瘤顯著縮小，緩解持續時間中位數為11個月；而PDAC患者中，約40%的患者出現腫瘤縮小，緩解持續時間範圍為3.7至16.6個月。

FDA的批准基於該藥在臨床試驗中的療效數據，然而作為加速批准，Merus公司需進一步開展研究以確認其臨床益處，包括延長患者生存期。此外，澤妥珠單抗的常見副作用包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、疲勞、噁心、輸注相關反應、呼吸急促、皮疹、便秘、嘔吐、腹痛和水腫。

目前，澤妥珠單抗尚未在中國獲得批准上市，患者如需使用該藥物，可能需要通過赴美就醫等途徑。隨著該藥在全球範圍內的推廣，預計未來會有更多關於其療效和安全性的研究結果發布，為患者提供更多的治療選擇。

參考資料：https://www.drugs.com/