德達博妥單抗(Datopotamab)是否已經在國內上市銷售

截至2025年7月，德達博妥單抗（Datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway）尚未在中國大陸正式上市。然而，2024年3月，第一三共公司與阿斯利康聯合開發的這款靶向TROP2的抗體藥物偶聯物（ADC）已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交了上市申請，並於同年3月16日獲得正式受理。該藥物主要用於治療既往接受過內分泌治療且至少一種全身系統性治療的HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。此次遞交的上市申請是基於關鍵性III期臨床研究TROPION-Breast01的研究數據。

在國際市場上，德達博妥單抗已獲得批准並上市。例如，在日本，該藥物於2024年12月首次獲批上市，用於治療HR陽性、HER2陰性不可切除或複髮乳腺癌成人患者。隨後，2025年1月，該藥物在美國獲得批准。此外，2025年4月，歐洲藥品管理局（EMA）也批准了其上市。

儘管德達博妥單抗尚未在中國大陸上市，但其在乳腺癌治療領域的臨床研究成果引起了廣泛關注。根據TROPION-Breast01研究結果，德達博妥單抗在既往接受過內分泌治療且至少一種全身系統性治療的HR陽性、HER2陰性不可切除或轉移性乳腺癌患者中，顯示出顯著的療效。研究結果顯示，德達博妥單抗的中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，顯著降低疾病進展或死亡風險達37%。

隨著中國藥品審批進程的推進，德達博妥單抗有望在未來獲得中國國家藥品監督管理局的批准，並正式進入中國市場。患者在等待期間，可通過參與臨床試驗等途徑獲取該藥物。建議患者在專業醫生的指導下，了解最新的藥物信息和治療方案，以便做出最佳的治療決策。

參考資料：https://www.drugs.com/