Linvoseltamab（利伏賽坦單抗）的說明書中文簡介

一、通用名稱：Linvoseltamab、Lynozyfic、利伏賽坦單抗（音譯）

二、適應症：

Linvoseltamab（利伏賽坦單抗）適用於患有復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者的治療，這些患者之前接受了至少四種治療，包括蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。

三、用法用量：

1、用藥說明：根據遞增方案靜脈注射Linvoseltamab，以降低細胞因子釋放綜合徵(CRS)的發生率和嚴重程度。僅在用0.9%氯化鈉注射液稀釋後作為靜脈輸注給藥。給予治療前藥物。

Linvoseltamab應由醫療保健提供者使用，並能立即獲得急救設備和適當的醫療支持，以控制嚴重反應，如細胞因子釋放綜合徵(CRS)、輸注相關反應(IRR)和神經毒性，包括ICANS。由於CRS和神經毒性(包括ICANS)的風險，患者應在第一次遞增劑量給藥後住院24小時，並在第二次遞增劑量給藥後住院24小時。

2、推薦劑量靜脈注射linvoseltamab的推薦劑量包括5mg、25mg和200mg的遞增劑量，然後每週200mg，共10次，然後每兩週200mg。在第24週或之後達到並維持非常好的部分緩解或更好的部分緩解並接受至少17次200mg劑量的患者中，給藥頻率減少至每4週200mg。

四、不良反應：

在Linvoseltamab的臨床研究中，常見不良反應（≥20%）包括肌肉骨骼疼痛、細胞因子釋放綜合徵、咳嗽、上呼吸道感染、腹瀉、疲勞、肺炎、噁心、頭痛和呼吸困難。常見的3級或4級實驗室異常（≥30%）包括淋巴細胞計數減少、中性粒細胞計數減少、血紅蛋白減少和白細胞計數減少。

五、供應和儲存：

Linvoseltamab注射液是裝在單劑量小瓶中的澄清至微乳白色、無色至淺黃色溶液，主要有一個5毫克/2.5毫升（2毫克/毫升）、一個200毫克/10毫升（20毫克/毫升）的規格，將未開封的小瓶保存在原紙盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以避免光照。不要凍結或搖晃。

六、特殊人群：

1、女性：Linvoseltamab可能會引起T細胞活化和細胞因子釋放；免疫激活可能會影響妊娠維持。在開始使用Linvoseltamab治療之前，驗證具有生殖潛力的女性的妊娠狀態。建議有生育能力的女性在治療期間和最後一劑Linvoseltamab給藥後3個月內使用有效的避孕措施。由於母乳喂養的兒童可能出現嚴重不良反應，建議女性在使用Linvoseltamab治療期間和最後一劑後3個月內不要母乳喂養。

七、作用機制：

Linvoseltamab是一種雙特異性T細胞結合抗體，它結合T細胞表面表達的CD3受體和多發性骨髓瘤細胞和一些健康B系細胞表面表達的B細胞成熟抗原（BCMA）。在體外，Linvoseltamab激活T細胞，引起各種促炎細胞因子的釋放，並導致多發性骨髓瘤細胞的溶解。 Linvoseltamab在多發性骨髓瘤小鼠模型中具有抗腫瘤活性。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Linvoseltamab