FDA批准批准Linvoseltamab（利伏賽坦單抗）治療復發或難治性多發性骨髓瘤

2025年7月2日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Linvoseltamab（利伏賽坦單抗；商品名Lynozyfic），這是一種雙特異性B細胞成熟抗原（BCMA）導向的CD3 T細胞接合劑，專門用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）的成人患者。這些患者在此之前至少接受過四種不同的治療，包括蛋白酶體抑製劑（PI）、免疫調節劑（IMiD）和抗CD38單克隆抗體。

Linvoseltamab的療效和安全性是在LINKER-MM1（NCT03761108）臨床試驗中進行評估的，這是一項開放性、多中心、多隊列的研究。參與者均為之前接受過至少三種治療的患者，具體包括PI、IMiD和抗CD38抗體。需要注意的是，該試驗排除了既往接受過BCMA指導的雙特異性抗體治療、雙特異性T細胞介導治療和BCMA CAR-T細胞治療的患者。有效人群由80名患者組成，他們在參與前至少接受過四種治療。

根據該研究結果，linvoseltamab的客觀緩解率（ORR）達到了70%（95%可信區間：59%-80%）。對有反應者的中位隨訪時間為11.3個月，反應持續時間（DOR）在9個月時為89%（95% CI: 77%-95%），而在12個月時為72%（95% CI: 54%-84%）。

linvoseltamab的處方信息中包含了對危及生命的細胞因子釋放綜合徵（CRS）和神經毒性（包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵，ICANS）的黑框警告。由於CRS和神經毒性（包括ICANS）的風險，linvoseltamab只能通過一個受限項目（稱為Lynozyfic REMS）獲得，並且需要實施風險評估和緩解策略。此外，處方中還包括其他警告和注意事項，如感染、中性粒細胞減少症、肝毒性和胚胎-胎兒毒性等。

關於用u200bu200b量方面，linvoseltamab的推薦劑量為5mg、25mg和200mg的遞增劑量，隨後每週給予200mg，共10次。而在第24週或之後，若患者達到並維持非常好的部分緩解或更好的部分緩解，並接受至少17次200mg的治療，則可以考慮將給藥頻率減少至每4週200mg。

參考資料：https://en.wikipedia.org/wiki/Linvoseltamab