蘆可替尼/魯索替尼乳膏對兒童、成人AD和白癜風患者俱有長期安全性

公佈的7項3期臨床試驗數據表明，在患有特應性皮炎和非節段性白癜風的兒童和成人中，蘆可替尼/魯索替尼乳膏（Ruxolitinib）的不良事件風險較低。這項團隊研究了蘆可替尼（JAK1/JAK2抑製劑）乳膏在兒童和成人特應性皮炎（AD）和非節段性白癜風中的長期安全性。蘆可替尼乳膏在美國和加拿大被批准用於治療≥12歲患者的兩種疾病。研究人員發現，雖然JAK抑製劑對嚴重感染、血栓栓塞事件、MAC和死亡率有類別警告，但試驗表明，這些不良事件並不常見，即使在2歲的患者中也是如此。

研究人員使用4項輕度至中度特應性皮炎3期研究和3項非節段性白癜風3期研究的數據計算了暴露調整後的發病率（EAIR）。 EAIR是指每100 PY暴露中發生事件的患者數量。在特應性皮炎試驗中，患者在兩次就診之間自我評估病變復發情況。如果病變清除，3天后停止治療；如果出現新的病變，患者會聯繫團隊尋求指導。

所有52週的特應性皮炎試驗都招募了IGA評分為2或3、BSA為3-20%（不包括頭皮）的患者。 TRuE-AD3包括2-11歲特應性皮炎≥3個月的患者，TRuE AD½包括12歲以上特應性皮膚炎≥2年的患者，NCT05456529包括12-17歲患有特應性表皮炎≥2歲的參與者。在TRuE-AD3和TRuE AD½和NCT05456529中，159和601名患者分別使用0.75%的蘆可替尼乳膏，而154和701名患者使用1.5%的蘆可替尼乳膏。

對於104週的非分段白癜風試驗，年齡≥12歲的參與者的總BSA≤10%，面部BSA≥0.5（F-VASI評分，≥0.5），非面部BSA≥3%（T-VASI評分≥3）。 2-11歲患有特應性皮炎或白癜風的兒童，無論使用哪種強度，嚴重感染、NMSC、其他惡性腫瘤（不包括MACE）和血栓栓塞事件的EAIR都很低。沒有發生死亡事件。

2-11歲年齡段嚴重感染率（患者/100 PY）分別為0（95%置信區間[CI]，0-3.29）和0.89（95%CI，0.02-4.94），AD分別接受0.75%和1.5%的乳膏治療。對於年齡≥12歲的AD患者，0.75%和1.5%的乳霜的發病率分別為1.13（95%CI，0.37-2.67）和0.92（95%CI，0.30-2.14）。使用1.5%乳膏的非節段性白癜風患者的嚴重感染率為0.46（95%CI，0.13-1.18）。在所有試驗中，有4名患者出現肺炎。

研究人員還發現NMSC的發病率較低：2-11歲AD患者中為0；0.75%和1.5%的乳霜分別具有0.68（95%CI，0.14-1.98）和0.37（95%CI，0.04-1.32）的療效，持續時間≥12年。白癜風患者的NMSC發生率也較低（0.12；95%為0-0.64）。在所有患者群體中，有3例皮膚基底癌和4例皮膚鱗狀細胞癌。

MACE很少見，2-11歲AD患者或≥12歲白癜風患者中沒有病例。只有2名年齡≥2歲的AD患者發生了腦血管意外。 2-11歲AD患者未出現血栓栓塞事件。其他組發生率較低，報告了2例腦血管意外和2例肺栓塞。不良事件被認為與治療無關，通常在不中斷或停止魯索利替尼的情況下得到解決。血漿濃度仍然很低，低於281 nM，這是與JAK介導的骨髓抑制相關的閾值。

研究人員總結道：經歷這些不良事件的風險低，同時它們由魯索利替尼乳膏引起的可能性低，這與局部給藥途徑相一致，該途徑最大限度地減少了系統性JAK抑制。

參考資料：https://www.dermatologytimes.com/view/rad-2025-poster-highlights-ruxolitinib-cream-safety-in-combination-ad-regimens