去纖苷詳細的說明書

去纖苷詳細的說明書

【藥品名稱】去纖苷

【英文名稱】Defitelio (去纖維鈉[defibrotide])

【其他名稱】去纖維鈉，去纖苷

【去纖維鈉/去纖苷(Defitelio)適應症和用途】

去纖苷是適用為有肝小靜脈閉塞病(VOD)，也稱為肝竇阻塞綜合徵(SOS)，造血幹細胞移植(HSCT)後有腎或肺功能失調成年和兒童患者的治療。

【去纖維鈉/去纖苷(Defitelio)劑量和給藥方法】

去纖苷對成年和兒童患者的推薦劑量為6.25 mg/kg每6小時給予作為一個2-小時靜脈輸注。該劑量應根據患者的基線體重，被定義為對HSCT製備方案前為患者的體重。

給予去纖苷共最小21天。如21天后肝VOD的體徵和症狀沒有解決，繼續去纖苷直至VOD的解決或直至最大60天。

輸注前去纖苷必須被稀釋。

去纖苷的給藥前，確證患者沒有經受臨床上意義的出血和是對不超過一种血管加壓素血流動力學上穩定。

通過歷時一個2-小時期間恆定靜脈輸注給予去纖苷。

利用裝備有一個0.2 微米在線過濾器一個輸注組件給予稀釋好的去纖苷溶液。給藥前和後立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9% 氯化鈉注射液，USP 沖洗靜脈給藥線(周邊或中央)。

去纖苷不要和其他靜脈藥物同時地在相同靜脈線內共同給藥。

【去纖維鈉/去纖苷(Defitelio)警告和注意事項】

出血：在體外去纖苷增加纖溶酶的活性，和痰可能增加有VOD患者中造血幹細胞移植(HSCT)後出血的風險。在有活動性出血患者不要開始去纖苷。對患者監視出血的體徵。如患者用DEFITELIO發生出血，終止去纖苷，治療患病原因，和提供支持性醫護直至出血已停止。

去纖苷和一種全身性抗凝劑或纖維蛋白溶解療法(不包括使用為常規維持或中央靜脈線重新打開)的同時使用可能增加出血的風險。去纖苷治療前終止抗凝劑和纖維蛋白溶解藥，和考慮延遲去纖苷給藥的開始直到抗凝劑的效果有所減輕。

超敏性反應：

在低於2%的用去纖苷治療患者曽發生超敏性反應。這些反應包括皮疹，蕁麻疹和血管水腫。被報導在一例以前曽接受去纖苷患者一例過敏性反應。為超敏性反應監視患者。尤其是如有以前暴露病史。如發生嚴重超敏性反應，終止去纖苷，按照標準醫護治療，和監視直至症狀解決。