去纤苷保存要求

2013年10月22日，(也叫去纖維鈉）獲歐盟批准上市，作為第一種用於成人和兒童接受造血幹細胞移植的嚴重肝靜脈閉塞病治療，由意大利Gentium製藥研製開發，在Gentium製藥公司被美國Jazz製藥公司收購後，去纖苷於2016年3月30日經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准在美國上市。今天咱們就來詳細了解一下去纖苷保存要求。

去纖苷(也叫去纖維鈉）是注射劑，儲存於20°C-25°C(68°F-77°F)環境中；允許在15° C至30°C(59°F至 86°F)之間偏移。在室溫儲存時，應在4小時內使用稀釋好的去纖苷。去纖苷（去纖苷）最好放於兒童接觸不到的位置，以免誤食。

去纖苷對成年和兒童患者的推薦劑量為6.25 mg/kg每6小時給予作為一個2-小時靜脈輸注。給予去纖苷(也叫去纖維鈉）共最小21天。如21天后肝VOD的體徵和症狀沒有解決，繼續去纖苷直至VOD的解決或直至最大60天。輸注前必須被稀釋。

去纖苷是具有多種作用的腺苷受體激動劑，內皮細胞的腺苷A1/A2受體參與內皮細胞的調節及內皮細胞對損傷的反應，去纖苷可作用於這些受體進而產生多種下游效應。

去纖苷是首個獲FDA批准用於治療重度肝小靜脈閉塞這種罕見致命性肝病的藥物。該項審批基於一項75例患者的2期試驗、102例患者的3期試驗和額外351例患者的擴大型試驗。試驗中所有患者均在HSCT（造血幹細胞移植）後被診斷為肝小靜脈閉塞病且伴有腎臟或肺功能紊亂。

在2期試驗中，移植後存活100天的患者佔44%，而3期試驗中佔38%，而擴大型試驗中佔45%，而FDA在一篇報導中註意到預計未經去纖苷(也叫去纖維鈉）治療的嚴重肝小靜脈閉塞病患者的100天生存率為21%-31%。

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