奥贝胆酸（Obeticholic acid）说明书

通用名稱：奧貝膽酸

商品名稱：Obetix

全部名稱：奧貝膽酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

奧貝膽酸對肝硬化和脂肪肝有效，碧康首仿藥上市，售價不足美國5%

（Obeticholic acid）是20年來唯一獲得美國FDA批准用於治療原發性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物，可顯著改善對熊去氧膽酸（UDCA）治療應答不佳或不耐受的PBC患者的生化指標，延緩疾病進展，提高生存率。

PBC又稱為原發性膽汁性膽管炎，是一種慢性進展性自身免疫性肝病，會導致肝硬化或肝瘢痕。隨著肝硬化的發展，肝臟瘢痕組織的數量增加，肝功能衰竭，需要進行肝臟移植。 PBC用藥週期長，甚至需要終生用藥。

奧貝膽酸已被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美國FDA已授予其突破性療法認定。 

NASH是一種嚴重的，進行性的，由於脂肪積累而引起的非酒精性脂肪性肝病，通常伴有肝臟發炎，肝細胞瘢痕和肝損傷，從而引起肝纖維化和肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。

NASH的預計成人發病率至少為3%到5%，其患者中位生存期僅約為5年。在未來10年間，預計NASH會成為肝臟移植的首要原因。

奧貝膽酸聯合熊去氧膽酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）用於對UDCA反應不足的原發性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作為單藥療法用於對UDCA不耐受的原發性膽汁性膽管炎成人患者。

口服片劑，初始推薦劑量為每次5mg，每日一次。

基於臨床反應，治療6個月時逐漸滴定至10mg（每日一次）。

Obetix特殊人群的使用：

不適用於腸道完全梗阻的患者。