贝罗司他（Berotralstat）适应症及推荐剂量等介绍

FDA是否批准：已批准，2020年12月3日獲第一次批准 品牌名稱：Orladeyo 通用名稱：貝羅司他 劑型：口服膠囊(110毫克；150毫克) 公司：BioCryst製藥公司

治療： 遺傳性血管水腫

貝羅司他

Berotralstat(BCX 7353)是一種口服、高度選擇性的血漿激肽釋放酶抑製劑，用於預防HAE患者的血管水腫發作，支持每日給藥一次。

適應症

Berotralstat用於預防12歲以上的成人和兒童的遺傳性血管水腫(Hae)。

Berotralstat不適用於治療已經發作的HAE，僅能用於預防。

在服用這種藥之前如果你曾經有過這樣的經歷，告訴你的醫生：

肝病; 腎臟疾病(或如果你正在透析)； 心律問題。懷孕或哺乳。

Berotralstat不允許任何12歲以下的人使用。

Berotralstat推薦劑量和給藥方法

1.推薦劑量

Berotralstat的推薦劑量是每天一次，150mg膠囊，與食物一起口服。

2.肝功能損害患者的推薦劑量

對於輕度肝功能損害患者(肝功能分級A)，不建議調整Berotralstat的劑量。中度或重度肝功能損害(肝功能分級B或C)患者，口服Berotralstat膠囊的推薦劑量為110mg，每日一次，隨食物服用。

3.與P-gp或BCRP抑製劑同時使用的推薦劑量

在長期服用P-Gp或BCRP抑製劑(如環孢菌素)的患者中，口服Berotralstat膠囊的推薦劑量為每天一次，每次110mg。

4.持續胃腸道反應患者的劑量調整

接受Berotralstat治療的患者可能會發生胃腸道反應。如果胃腸道事件持續存在，可考慮每日一次，110mg膠囊，隨食物服用。

5.服藥方法 按照您的醫生告訴您的方式服用Berotralstat。

口服1粒膠囊，每天1次，隨食物服用。

Berotralstat副作用

過敏反應的跡象： 過敏反應的跡象，如皮疹；蕁麻疹；瘙癢；紅腫、水泡或皮膚剝落而發燒或不發燒；喘息；胸口或喉嚨緊繃；呼吸困難、吞嚥或說話困難；異常嘶啞；或口、面、唇、舌或喉嚨腫脹。

Berotralstat的警告和注意事項

1.高於推薦劑量的QT延長風險

Berotralstat不應用於治療HAE急性發作。不建議每日一次額外劑量或高於150mg的Berotralstat劑量。當劑量高於推薦的每日150mg劑量時，觀察到QT增加，且呈濃度依賴性。

2.藥物相互作用

告知患者Berotralstat可能與其他藥物相互作用。建議患者向醫生報告任何其他處方或非處方藥物或草藥產品的使用情況。

3.不適用於急性缺血性腦病發作的急性治療

建議患者服用常用的搶救藥物來治療急性缺血性腦病發作。告知患者使用Berotralstat作為HAE發作的急性治療方法的安全性和有效性尚未被確定。建議患者不要服用每日一次超過150毫克的每日劑量或額外劑量的Berotralstat來治療HAE急性發作，因為有QT延長的風險。