奥拉迪约在国内获批上市了吗？

奧拉迪約是血漿激肽釋放酶抑製劑，與血漿激肽釋放酶結合併抑制其蛋白水解活性。在因C1而導致HAE的患者中抑製劑（C1-INH）缺乏或功能障礙，血漿激肽釋放酶活性不正常調節，這導致血漿激肽釋放酶活性不受控制地增加，並導致血管性水腫攻擊。會降低血漿激肽釋放酶的活性，以控制HAE住院患者中過量的緩激肽生成。那麼，奧拉迪約在國內獲批上市了嗎？

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准口服，每日一次的奧拉迪約預防預防成人和12歲以上小兒遺傳性血管性水腫（HAE）的發作。但目前國內還沒有上市。

在關鍵的3期APeX-2試驗中，奧拉迪約（150mg，每日1次）可顯著減少患者24週內HAE發作次數，並且持續至第48週。完成48週試驗患者的HAE發作頻率顯著減少，從基線平均2.9次/月，降至平均1次/月。完成另一項長期開放標籤APeX-S研究患者HAE發作頻率降低至平均0.8次/月。

奧拉迪約在兩項研究中安全性和耐受性良好，與安慰劑組相比，奧拉迪約最常見的不良反應是胃腸道反應。通常在接受治療早期發生率較高，之後逐漸減少，患者通常都能自行緩解。

奧拉迪約是首個被批准用於預防HAE發作的靶向口服療法，奧拉迪約的批准上市將為遺傳性血管水腫HAE患者的治療帶來重大進展，將幫助減輕患者的治療負擔。

奧拉迪約推薦劑量：每日一次，隨食物口服一粒膠囊（150mg）。 患者在接受奧拉迪約治療期間，不可擅自增加或減少藥物劑量，增加藥物劑量不會使病情迅速好轉，反而會導致不良反應的發生，因此患者應嚴格按照醫生的診療建議用藥，不可擅自用藥治療。對於中任一成分過敏的患者不可使用該藥品進行治療。

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