O药的作用和副作用

经国家食药监总局正式批准上市，成为国内首个上市的PD-1抑制剂。更可喜可贺的是，上市后的新药O药可治疗的疾病有多种。迄今为止，O药临床开发计划已经治疗了超过35000名患者。那么，来看一下O药的作用和副作用。

2014年7月O药获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市，2015年6月O药获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，2018年6月O药获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。纳武利尤单抗是我国大陆首个获批的肿瘤免疫治疗（I-O）药物，也是目前唯一获批用于肺癌治疗的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂。

O药是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。2018年ASCO大会上发布使用O药的整体数据显示：整体人群的5年生存率达到16%！使用标准剂量 (3mg/Kg) 的患者5年生存率高达26%！对于PD-L1≥50%的患者，5年生存率更高达43%！

早在2009年，O药就先开启了在肺癌领域I期的临床试验，该试验纳入129例晚期非小细胞肺癌患者。2019年3月中旬JCO杂志公布了2009年至2016年11月这5年期间，O药的随访结果。值得注意的是，O药纳入的都是曾接受过化疗的患者，这和K药的研究数据来源不同。但同样的结果表明，O药在PD-L1高表达的患者治疗中可以带来更好的生存获益。

目前，O药的I期临床试验中，出现了不同程度的不良事件，包括轻微输液反应，罕见严重结肠炎、自身免疫性肺炎、白癜风、肝炎、甲状腺炎、肉状瘤病、眼内炎、糖尿病、肌无力等。9%～14% 患者出现了3或4 级药物相关不良事件。免疫相关不良反应经糖皮质激素或免疫抑制药治疗可缓解，且未明显影响抗肿瘤疗效。

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