图卡替尼/妥卡替尼在中国的上市时间

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）是一种靶向HER2受体的小分子酪氨酸激酶抑制剂，由美国生物制药公司Seagen研发。自2020年获得美国FDA批准后，该药迅速成为HER2阳性晚期乳腺癌治疗领域的重要成员。其主要适应症是联合曲妥珠单抗与卡培他滨，用于治疗既往接受过HER2靶向方案的转移性或脑转移乳腺癌患者。与其他HER2抑制剂相比，图卡替尼具有高选择性、低EGFR抑制作用，因而耐受性更好。

在全球范围内，图卡替尼已在美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大等国家和地区获批上市，并在多个国家被纳入医保或肿瘤用药计划。然而在中国大陆，图卡替尼的上市进程仍在推进中，目前尚未正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。根据公开注册信息显示，该药的进口注册申请已递交，正在药品审评中心（CDE）进行技术审评。由于药物涉及国际原研权与本地化生产评估，正式上市时间仍未公布。

目前部分中国肿瘤医院参与了图卡替尼的临床研究，主要研究方向包括“图卡替尼联合曲妥珠单抗及卡培他滨治疗脑转移HER2阳性乳腺癌”及“与抗体偶联药物的联合应用研究”。这些研究的初步数据与海外结果相近，显示其在控制脑转移病灶和延长无进展生存期方面表现优异。

价格方面，目前TUKYSA原研药仅在海外销售，欧洲地区的零售价折合人民币约为四万多一盒（150mg*84片规格）。部分跨境药房或国际处方药平台可提供合法渠道购药，但仍需遵循医生指导及中国药品进口相关政策。预计图卡替尼正式引入中国后，若通过医保谈判，其价格将明显下降，有望改善HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性。

参考资料：https://www.tukysa.com/