非戈替尼（filgotinib）对不同形式axSpA患者安全有效：试验

非戈替尼（Filgotinib）是为活动性轴型脊柱关节炎（axSpA）（包括强直性脊柱炎（AS））成年人提供的候选口服疗法，在3期临床试验中缓解了症状，并显示出良好的安全性。这项名为OLINGUITO（NCT05785611）的试验包括两项平行研究：一项涉及放射性axSpA（r-axSpA）患者，也称为AS，另一项涉及非放射性axSpA（nr-axSpA）参与者。在这两项研究中，治疗16周后，国际脊椎关节炎评估量表（ASAS）的主要目标都实现了至少40%的改善。

这些积极的OLINGUITO顶线结果表明，非戈替尼有潜力解决轴向脊椎关节炎患者这一关键的未满足需求。非戈替尼目前在欧盟（EU）、英国和其他国家被批准用于某些类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎患者。它以Jyseleca品牌销售。根据OLINGUITO的数据申请扩大对axSpA的批准。

基于这些令人鼓舞的结果，临床打算申请延长非戈替尼目前的适应症，为轴型脊椎关节炎患者提供一种潜在的新治疗选择，这些患者从小就经常出现衰弱症状。

AxSpA是一种关节炎，主要影响脊柱关节，导致疼痛、僵硬和其他症状。当X射线显示关节损伤时，患者被诊断为r-axSpA。当症状与axSpA一致，但X光片上没有可见的关节损伤时，可以诊断为nr-axSpA。与其他类型的关节炎一样，炎症是axSpA的关键过程。非戈替尼旨在阻断Janus激酶1，一种参与炎症的蛋白质。Alfasigma预计该疗法能够缓解多种情况下的炎症，包括axSpA。

在OLINGUITO，参与者被随机分配接受200毫克非戈替尼或安慰剂，每天一次，持续16周，约4个月。共有495人参加了试验，其中258人患有r-axSpA，237人患有nr-axSpA。在此期间结束时，研究人员评估了ASAS评分的变化，其中包括患者整体评估域，以及疼痛、功能和炎症的指标。该试验的主要目标是评估达到ASAS40的患者比例，这意味着在治疗16周后，四个领域中至少有三个领域的改善率为40%，而没有任何评分恶化。

在每项试验的平行研究中，接受非戈替尼治疗的r-axSpA和nr-axSpA患者都实现了这一目标。该疗法的安全性与之前的研究一致，没有报告任何意外事件。

OLINGUITO 3期临床试验的这些结果清楚地支持了非戈替尼作为axSpA患者在疾病各个阶段的治疗选择的潜力。由于治疗选择有限，这些患者的疾病负担仍然很高。因此，令人鼓舞的是，在专门的研究中，axSpA适应症的主要终点都得到了满足。

在最初的16周后，没有某些健康风险的参与者有资格进入开放标签治疗期，他们每天服用200毫克的非戈替尼，共52周，约一年。所有参与者于5月完成了第52周的随访。

接下来，研究人员将选择在开放标签治疗期间表现出持续低疾病活动或非活动性疾病的参与者。他们将随机分配这些人在接下来的52周内每天服用100或200毫克的非戈替尼。那些服用较低剂量的人可以在症状发作期间选择增加到较高剂量。然后，选定的参与者将继续进行开放标签扩展研究，收集约2.5年的长期安全性和有效性数据。

参考资料：https://ankylosingspondylitisnews.com/2025/08/11/filgotinib-safe-effective-patients-different-axspa-forms-trial/