FDA批准米利珠单抗（mirikizumab）每月一次注射用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎

美国食品药品监督管理局批准（FDA）米利珠单抗（Mirikizumab）-Omvoh用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年人的皮下注射。该指示适用于每月一次的维护注射。

在临床实践中，观察到简化维持治疗可以改变患者的整体体验。每月注射一次米利珠单抗给患者提供了一种更容易管理的方案，同时也增加了溃疡性结肠炎患者生活的不可预测性。该批准基于一项1期研究，该研究将200mg/2mL注射液与2100mg/1mL注射液进行了比较。结果显示，单次注射与之前批准的2剂方案具有生物等效性。在研究开始时，患者每4周静脉注射一次负荷剂量为300mg的米利珠单抗治疗3次，然后在第12.1周过渡到皮下维持

礼来公司还发布了该药物的数据，显示中度至重度活动性溃疡性结肠炎有所改善，肠急在第12周的肠急、严重程度、频率和大便延迟时间方面都有早期改善。此外，该公司报告称，这些结果在28周内持续改善。

在LUCENT-URGE（NCT05767021）的3b期研究中，研究人员旨在确定米利珠单抗如何影响溃疡性结肠炎成年人的肠急。所包括的患者已被确诊为溃疡性结肠炎3个月或更长时间，被诊断为中度或重度活动性溃疡性结肠炎，目前存在肠急，并且对生物Janus激酶抑制剂或鞘氨醇-1磷酸受体反应不足或失去反应。主要结局包括使用紧急程度数字评定量表对肠道紧急程度的基线变化。次要结局包括肠急发作频率与基线相比的变化，以及在肠急发作次数、大便延迟时间间隔和大便延迟时间方面实现临床意义改善的个体百分比。

在这项研究中，在第28周时，肠急程度降低了52%，平均评分量表从基线时的6.9降至第12周的3.7。在第28周，该评级降至3.3。在频率方面，研究人员报告称，他们经历肠急的次数比基线减少了55%，分别从6.9次减少到3.1次。它保持在第28周。对于大便延迟时间，能够延迟排便至少15分钟或没有出现紧急情况的患者比例在第12周从4.1%增加到15%，在第28周增加到29.7%

患有溃疡性结肠炎症状引起的持续不适和紊乱的人需要治疗，这些治疗有可能实现持久缓解，并提供一种方便的剂量选择，很容易融入他们的生活。有了这一批准，对米利珠单抗诱导治疗有反应的患者可以继续接受维持治疗，每月只需注射一次即可，用更少的注射就能达到同样的效果。

参考资料：https://www.drugtopics.com/view/fda-approves-mirikizumab-as-once-monthly-injection-for-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis