PanTRKare在中国被批准作为恩曲替尼在NTRK+实体瘤中的辅助诊断

中国国家药品监督管理局（NMPA）已授权PanTRKare NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒上市，作为配套诊断测试，用于识别可能有资格接受恩曲替尼（Entrectinib）-Rozlytrek治疗的携带NTRK基因融合的实体瘤患者。这是中国批准的首个基于测序的下一代泛实体瘤伴随诊断测试。这也是第一个被批准用于检测NTRK1/2/3基因融合的检测方法。

NMPA的批准是基于一项在7家医院进行的多中心临床试验的结果，该试验包括33种肿瘤类型的患者，共提供了2400个临床样本。在这项研究中，PanTRKare检测显示出高度的准确性、敏感性和可重复性，并证明了其在各种实体瘤中的广泛适用性。该检测成功检测到200多种独特的NTRK融合变体。此外，研究恩曲替尼的临床桥接研究的结果高度一致，表明NTRK融合阳性疾病患者的总体反应率（ORR）很高。

随着PanTRKare的NMPA批准，中国各地的临床医生现在可以获得一种准确、可靠的工具来识别NTRK基因融合患者，并将其与有效的靶向治疗联系起来。这一里程碑反映了Geneseeq通过分子诊断创新推进精准肿瘤学和改善患者预后的持续承诺。Geneseeq将通过全球监管合作、生物制药伙伴关系和以患者为中心的产品开发，继续推动肿瘤诊断领域的创新，推进其让所有人都能获得精准医学的使命。

2019年，美国食品药品监督管理局加速批准恩曲替尼用于治疗至少12岁的患有携带NTRK融合的实体瘤的成人和儿童患者。2这一批准专门针对已知获得性耐药突变的患者、患有转移性疾病的患者或手术切除可能导致严重发病率的患者，以及在治疗中取得进展或没有其他治疗选择的患者。这一监管决定得到了2期STARTRK-2（NCT02568267）、1期STARTRK-1（NCT02097810）和1期ALKA-372-001（NCT0209710）试验综合分析数据的支持。分析显示，NTRK融合阳性实体瘤成年患者的ORR为57%（95%CI，43%-71%）（n=54）。68%的患者的反应持续时间至少为6个月，45%的患者至少为12个月。试验中评估的最常见的癌症是肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺类似物分泌癌、乳腺癌、甲状腺癌和结直肠癌症。

2022年6月，美国食品药品监督管理局批准了FoundationOne CDx，这是一种基于组织的基因组分析测试，用于识别NTRK融合阳性癌症患者，这些患者可能适合使用恩曲替尼进行治疗。此外，2023年1月，监管机构批准FoundationOne Liquid CDx作为辅助诊断，用于识别可能适合使用恩曲替尼治疗但没有可用组织样本的NTRK结合阳性实体瘤患者。

此外，2020年8月，欧盟委员会批准恩曲替尼用于治疗成人和至少12岁患有NTRK融合实体瘤的患者。这一批准也得到了STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001试验以及STARTRK-NG 1/2期研究（NCT02650401）的数据支持，该研究调查了该药物在儿科患者中的疗效和安全性。

参考资料：https://www.onclive.com/view/pantrkare-approved-in-china-as-companion-diagnostic-for-entrectinib-in-ntrk-solid-tumors