塔拉妥单抗（Tarlatamab）-Imdelltra生产厂家信息及原研背景解析

塔拉妥单抗（Tarlatamab，商品名 Imdelltra）是一种由美国生物制药公司 Amgen 研发的创新型双特异性T细胞接合剂（BiTE® 类似结构），主要用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES‑SCLC）在铂类化疗进展后的成人患者。作为原研药，Amgen 完成了药物从早期研发、临床试验到获得 FDA 批准的全流程管理，保证了药物的质量和疗效。2024 年 5 月，该药获得美国 FDA 加速批准，成为首个针对 DLL3 靶点的双特异性免疫治疗药物。

Tarlatamab 的作用机制独特，一端结合肿瘤细胞表面的 DLL3（delta‑like ligand 3），另一端结合 T 细胞表面的 CD3，从而将 T 细胞“引导”至肿瘤细胞并启动细胞毒作用。DLL3 在大多数小细胞肺癌细胞中高表达，而在正常组织中表达较少，因此该药物具有较好的肿瘤选择性。这种“桥梁型”免疫机制，使 Tarlatamab 能够直接激活患者自身免疫系统对抗肿瘤细胞，同时减少对健康细胞的损伤。

在临床研究方面，DeLLphi‑301 研究显示，Tarlatamab 在铂类化疗失败的晚期 ES‑SCLC 患者中客观缓解率约 40%，中位缓解持续时间约 9.7 个月。该研究的数据为 FDA 加速批准提供了依据。后续的扩展研究（如 DeLLphi‑304）正在探索 Tarlatamab 在早期治疗、不同剂量及其他肿瘤类型中的应用潜力，显示出广阔的临床前景。

总体而言，Tarlatamab (Imdelltra) 作为 Amgen 的原研药，代表了 DLL3 靶向双特异性 T 细胞免疫疗法的创新方向。其研发和批准不仅为难治性小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，也标志着肿瘤免疫治疗进入了更精准和个体化的阶段。未来，该药的早期应用和联合治疗策略将成为临床研究和市场关注的重点。

参考资料：https://www.drugs.com/