FDA加速批准利塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo治疗非鳞状非小细胞肺癌

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准塞瓦替尼（sevabertinib），商品名Hyrnuo用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。这一批准适用于那些其肿瘤表现出HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的患者，且这些患者在此之前已接受过系统性治疗。

为了确保患者能够获得针对这一新疗法的适应性，FDA同时批准了oncomine Dx Target Test（由Life Technologies Corporation开发）作为辅助诊断工具，用于检测符合利sevabertinib治疗条件的非鳞状非小细胞肺癌患者中的HER2（ERBB2）TKD激活突变。这一测试能够帮助医生精确筛选出适合接受该药物治疗的患者群体。

药物的功效和安全性主要是通过一项名为SOHO-01（NCT05099172）的多中心临床试验进行评估。在这项开放标签、单臂、多队列的研究中，研究人员针对患有HER2（ERBB2）TKD激活突变且不可切除的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者进行了疗效评估。这些患者在参与研究之前已经接受过系统性的治疗。

在这项试验中，主要疗效指标是通过BICR使用RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在70名符合条件的患者中，ORR达到了71%（95%CI：59，82），中位DOR为9.2个月（95%CI：6.3，15.0），其中54%的缓解患者的DOR≥6个月。此外，在52名此前接受过包括HER2靶向抗体药物缀合物治疗的患者中，ORR为38%（95%CI：25，53），中位DOR为7.0个月（95%CI：5.6，不可评估），60%的应答患者DOR≥6个月。这些数据表明sevabertinib在治疗HER2（ERBB2）突变的非鳞状非小细胞肺癌患者中具有显著的疗效。

然而，使用sevabertinib也存在一定的风险。处方信息中列出了该药物可能引发的副作用，包括腹泻、肝毒性、间质性肺病（ILD）/肺炎、眼毒性、胰酶升高以及胚胎-胎儿毒性等警告和注意事项。为了最大限度地降低风险，建议的剂量为每日两次20mg，与食物一起服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

综上所述，sevabertinib的加速批准标志着针对非鳞状非小细胞肺癌的新治疗选择，尤其是针对HER2突变的患者。通过FDA的这一批准，医生和患者可以更好地利用这一新型靶向治疗方案，努力改善患者的预后和生活质量。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Sevabertinib