Herzuma（trastuzumab-pkrb）是什么药

Herzuma（trastuzumab-pkrb）是曲妥珠单抗（trastuzumab、Herceptin）的生物类似物。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，生物仿制药是一种与现有FDA批准的参考产品高度相似且无临床意义差异的生物产品，Herzuma是第二个被批准的曲妥珠单抗生物仿制药。

Herzuma经批准上市后适用于辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高风险特征）的癌症。它可作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛组成的治疗方案的一部分；也作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；还可作为基于蒽环类药物的多模式治疗后的单一制剂辅助治疗乳腺癌。

Herzuma可与紫杉醇联合用于HER2过表达转移性乳腺癌（MBC）的一线治疗；也可作为单一药物用于治疗已接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者中HER2过表达的乳腺癌。Herzuma可与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于治疗HER2过表达的转移性胃或胃食管结合部腺癌（MGC）患者，这些患者以前没有接受过转移性疾病的治疗。

医生会根据肿瘤标本中HER2蛋白过度表达或HER2基因扩增选择适合Herzuma治疗的患者，HER2蛋白过度表达和HER2基因扩增的评估应由具有证明能力的实验室使用FDA批准的乳腺癌或胃癌特异性试验进行，由于胃癌与乳腺组织病理学的差异，包括不完全膜染色和胃癌中HER2更频繁的异质性表达，转移性胃癌中HER2蛋白过度表达和HER2基因扩增的评估应使用FDA批准的专门针对胃癌的试验进行。