阿卡替尼(Acalabrutinib)说明书

一．适应症

阿卡替尼(Acalabrutinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗以下成年患者:

•至少接受过一次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。

该适应症根据总体缓解率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

•慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

二．剂量与用法

•推荐剂量为大约每12小时口服100毫克，用水吞下整个。

•建议患者不要打碎、打开或咀嚼胶囊。

•通过中断治疗、减少剂量或停药来控制毒性。

•严重肝功能损害的患者应避免服用本品。

三．剂型

胶囊:100毫克。

四．禁忌症

无

五．警告和注意事项

1.严重和机会性感染。考虑对机会性感染风险增加的患者进行预防，监测患者感染的迹象和症状，并及时治疗。

2.出血。使用抗血栓药物的同时服用本品可能会进一步增加出血的风险。在临床试验中，2.7%的服用卡奎林但未服用抗血栓剂的患者和3.6%的服用卡奎林但服用抗血栓剂的患者出现大出血。考虑抗血栓药物与卡奎斯合用时的风险和益处，监测病人是否有出血的迹象。根据手术类型和出血风险，考虑术前和术后3-7天停药的利弊。

3.血细胞减少症。3或4级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(23%)、贫血(8%)、血小板减少症(7%)和淋巴细胞减少症(7%)，出现在接受卡奎因治疗的恶性血液病患者中。12%的患者出现4级中性粒细胞减少症。治疗期间定期监测全血细胞计数。根据需要中断治疗、减少剂量或停止治疗。

4.第二原发恶性肿瘤。最常见的第二原发恶性肿瘤是皮肤癌，据报道有6%的患者患有皮肤癌。监测皮肤癌患者，并建议避免日晒。

5.心房颤动和扑动。有心脏危险因素、高血压、既往心律失常和急性感染的患者风险可能增加，监测心律失常症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并进行适当处理。

6.怀孕期间使用这种药物会伤害胎儿。如果患者是一名可以怀孕的女性，医生可能会在开始使用这种药物之前进行检查，以确保没有怀孕。在治疗期间和最后一次用药后至少1周内，使用有效的避孕措施防止怀孕。

六．药物相互作用

•CYP3A抑制剂:避免与强CYP3A抑制剂合用，可能会建议调整剂量。

•CYP3A诱导剂:避免与强CYP3A诱导剂合用，可能会建议调整剂量。

•胃酸减少剂:避免与质子泵抑制剂(PPIs)合用，H2受体拮抗剂和抗酸剂的交错给药。

七．在特定人群中使用

•怀孕:可能造成胎儿伤害和难产。

•哺乳:建议不要母乳喂养。

老挝版和孟加拉版每盒大概六千到八千左右，且都已上市。如果想获取更多优质信息可以联系药得，药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

xa0