达可替尼/达克替尼详细说明书

一．适应症和用法

达可替尼/达克替尼(Dacomitinib)是一种激酶抑制剂，适用于经美国食品和药物管理局（FDA）批准的检测发现表皮生长因子受体（EGFR）第19外显子缺失或第21外显子L858R替换突变的转移性非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）患者的一线治疗。

二．剂量和用法

推荐剂量:每日一次，每次45毫克，与食物同服或不同服。

三．剂型和强度

片剂:15毫克、30毫克和45毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

▪间质性肺病（ILD）:如果ILD被确诊，永久停用达克替尼。

▪腹泻:根据严重程度，暂停或减少达克替尼的剂量。

▪皮肤不良反应:根据严重程度，暂停或减少达克替尼的剂量。

▪胚胎-胎儿毒性:达克替尼可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性使用有效的避孕措施。

六．不良反应

最常见的不良反应（发生率》20%）是腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。

七．药物相互作用

▪质子泵抑制剂（PPIs）:避免与达克替尼一起使用；使用局部作用抗酸剂或H2受体拮抗剂；H2受体拮抗剂服用前至少6小时或服用后至少10小时服用达克替尼。

▪CYP2D6底物:避免与达克替尼同时使用，因为CYP2D6底物浓度的极小增加可能导致严重或危及生命的毒性。

八．在特定人群中使用

▪哺乳期:建议不要母乳喂养。

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