伊沙佐米详细说明书

一．适应症和用法

伊沙佐米(Ixazomib)是一种蛋白酶体抑制剂，用于与来那度胺和地塞米松联合治疗至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤患者。

使用限制:不建议将伊沙佐米(Ixazomib)与来那度胺和地塞米松联合用于非对照临床试验的维持治疗或新诊断的多发性骨髓瘤。

二．剂量和用法

在28天周期的第1、8和15天口服4 mg的推荐起始剂量。

剂量应在饭前至少一小时或饭后至少两小时服用。

三．剂型和强度

胶囊:4毫克、3毫克和2.3毫克

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

1.血小板减少:治疗期间至少每月监测一次血小板计数，并根据需要调整剂量。

2.胃肠道毒性:根据需要调整严重腹泻、便秘、恶心和呕吐的剂量。

3.周围神经病:监测患者周围神经病变的症状，并根据需要调整剂量。

4.周围水肿:监测液体滞留。适当时调查根本原因。根据需要调整剂量。

5.皮肤反应:监测患者的皮疹并根据需要调整剂量。

6.血栓性微血管病:监测体征和症状。如果怀疑，停止伊沙佐米。

7.肝中毒:治疗期间监测肝酶。

8.胚胎-胎儿毒性:伊沙佐米会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

9.在维持环境中接受伊沙佐米治疗的患者死亡率增加:在对照试验之外，不建议在维持环境中使用伊沙佐米治疗多发性骨髓瘤患者。

六．不良反应

最常见的不良反应（≥ 20%）是血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、便秘、周围神经病变、恶心、周围水肿、皮疹、呕吐和支气管炎。

七．药物相互作用

强CYP3A诱导剂:避免与伊沙佐米同时使用。

八．在特定人群中使用

肝脏损伤:中度或重度肝功能损害患者将伊沙佐米起始剂量降至3 mg。

肾脏损伤:对于需要透析的严重肾功能损害或终末期肾病患者，将伊沙佐米起始剂量降至3 mg。

哺乳:建议不要母乳喂养。

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