POTLIGHT，GLOW试验导致FDA批准佐妥昔单抗用于胃癌/GEJ癌的化疗

SPOTLIGHT和GLOW临床试验已导致美国食品药品监督管理局（FDA）批准佐妥昔单抗（Zolbetuximab）-Vyloy联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌伴CLDN18.2阳性肿瘤患者的一线治疗。这两项双盲、多中心试验评估了无进展生存期（PFS）的主要疗效结果，以及总生存期（OS）的额外结果指标。

总共有565名患者参加了SPOTLIGHT试验，并以1:1的比例随机接受佐妥昔单抗联合mFOLFOX6化疗或安慰剂联合mFOLFOX6化疗。佐妥昔单抗/化疗组和安慰剂/化疗组的中位PFS分别为10.6月（95%CI：8.9-12.5）和8.7个月（95%CI：8.2-10.3）（HR=0.751；[95%CI：0.598-0.942]；P=0.0066），而中位OS为18.2个月（95%CI：16.4-22.9）和15.5个月的（95%CI：13.5-16.5）（HR=0.750；[95%CI：6.01-0.936]；P=0.0053）。

在GLOW试验中，共有507名患者入选，并以1:1的比例随机接受佐妥昔单抗联合CAPOX化疗或安慰剂联合CAPOX化疗。佐妥昔单抗/化疗组的中位PFS为8.2个月（95%CI： 7.5-8.8），安慰剂/化疗组为6.8个月（95%CI：6.1-8.1）（HR=0.687；[95%CI：0.544-0.866]；P=0.0007）。中位OS分别为14.4个月（95%CI：12.3-16.5）和12.2个月（95%CI：10.3-13.7）（HR=0.771；[95%CI：0.615-0.965]；P=0.0118）。

在SPOTLIGHT试验中，最常见的严重不良反应（发生在≥2%的患者中）包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、肠梗阻和发热。在GLOW试验中，这些反应包括呕吐、恶心、食欲下降、血小板减少、上消化道出血和腹泻。

根据这些试验，含氟嘧啶和铂的化疗方案目前推荐的佐妥昔单抗剂量为首次静脉给药800mg/m2，随后每3周静脉给药600mg/m2，或每2周静脉给药400mg/m2。

参考资料：https://www.docwirenews.com/post/spotlight-glow-trials-lead-to-fda-approval-of-zolbetuximab-clzb-with-chemotherapy-for-gastric-gej-cancer