索托拉西布的中文说明书有哪些内容

药品名称
通用名称：索托拉西布
英文名称：Sotorasib
商品名：Lumakras（部分地区商品名可能不同）
成分
本品主要成分为索托拉西布。辅料包括微晶纤维素、乳糖一水合物、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁等。
适应症
索托拉西布适用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者需经FDA或其他认可机构批准的伴随诊断检测确认为KRAS G12C突变阳性，并且在接受过至少一种既往系统治疗后病情仍有进展。
用法用量

推荐剂量为960mg，每日一次，口服。应整片吞服，不可压碎、咀嚼或分开服用，可随餐或空腹服用。如漏服一剂，且距离下一次服药超过6小时，可及时补服；若不足6小时，则跳过漏服剂量，继续按原计划服药。

禁忌症
对索托拉西布或本品任何成分过敏者禁用。
注意事项
1.肝脏毒性：索托拉西布可能引起转氨酶升高，使用期间应定期检测肝功能。如果出现≥3级的肝毒性，应暂停用药并根据需要调整剂量或停药。
2.肺部毒性：在治疗期间可能发生药物相关性间质性肺病或肺炎，一旦怀疑，应暂停用药并进行评估，确诊后需永久停药。
3.胃肠道反应：常见腹泻、恶心、呕吐，必要时可对症处理。
4.药物相互作用：索托拉西布是CYP3A酶的底物，强CYP3A诱导剂或抑制剂可能影响其血药浓度，使用时需注意药物联用情况。
5.孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇使用可能对胎儿造成伤害，应避免在妊娠期间使用索托拉西布。尚不明确索托拉西布是否通过乳汁分泌，治疗期间应暂停哺乳。
不良反应
常见不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、肌肉痛、食欲下降、转氨酶升高等。
严重不良反应包括肝毒性、间质性肺病/肺炎等。多数不良反应可通过剂量调整、支持治疗或短期停药进行管理。部分患者可能需要永久停药。
药物相互作用
与CYP3A强诱导剂（如利福平）合用可能降低索托拉西布血药浓度。
与CYP3A抑制剂（如酮康唑）合用可能升高索托拉西布浓度。
索托拉西布也可能诱导其他药物代谢，应注意与敏感CYP3A底物药物的联用风险。
药代动力学
索托拉西布口服后吸收迅速，达到峰值时间为服药后1至2小时。暴露量与剂量在一定范围内成比例增加，半衰期约为5小时。主要经肝脏代谢，少量通过尿液排泄。
贮藏
室温保存（15°C至30°C），避光、防潮。置于儿童接触不到的地方。
包装规格
索托拉西布常见包装为120片/瓶，每片240mg。
批准文号及上市许可持有人
批准文号根据不同国家或地区可能有所不同。
上市许可持有人为安进公司（Amgen Inc.）。
注意事项补充说明
在治疗前需使用获批的伴随诊断方法检测KRAS G12C突变状态。索托拉西布治疗期间应定期评估疗效和安全性，包括影像学评估和实验室检测。若发生无法接受的毒性，需根据说明书指导进行剂量调整或停药。
参考资料：https://www.lumakras.com/