艾可瑞妥单抗是否已经正式上市，最新进展是什么？

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）作为一款具有高度创新性的双特异性T细胞接合剂（BiTE），在淋巴瘤治疗领域引起广泛关注。它通过同时靶向CD20和CD3，促使T细胞直接识别并清除表达CD20的恶性B细胞，具备精准高效的免疫清除能力。该药物最初针对的是复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL；非霍奇金淋巴瘤）患者。

截至目前，艾可瑞妥单抗已经在多个国家获得正式上市批准。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年5月首先批准其上市，用于治疗经过两种或以上系统性治疗后仍复发或难治的DLBCL成人患者。紧接着在2023年9月，欧洲药品管理局（EMA）也授予其上市许可，表明其在欧盟区域的临床应用正式展开。2023年12月，加拿大卫生部也给予该药物市场准入，使其在北美和欧洲的治疗版图进一步拓展。

2024年6月，FDA又进一步扩大其适应症，将复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者纳入治疗范围，前提是患者需经过至少两种或以上系统治疗失败后。滤泡性淋巴瘤是一种进展缓慢但难以根治的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型，这一扩展使得Epcoritamab的适应症涵盖了更广泛的B细胞恶性肿瘤人群，增强其临床实用性与市场前景。值得注意的是，该药在特定情况下同样适用于由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL及高级别B细胞淋巴瘤。

关于其在中国的上市进展，目前尚未有正式的国家药监局批准消息公布。这意味着Epcoritamab仍处于临床研究阶段或注册申报阶段，尚未正式在中国大陆市场销售，也未被纳入医保体系。

参考资料：https://www.drugs.com/epcoritamab.html