多奈单抗(Donanemab)参与中国临床试验的进展如何

2024年12月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准礼来开发的多奈单抗注射液（商品名“记能达”）上市，用于治疗因阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知功能障碍和轻度痴呆患者。这是继美国、日本和英国之后，国内第四个获批该药的国家，为早期AD患者提供了新的治疗选择。此外，国家医药报等多个渠道也宣布此药在中国获批上市，确认其适应症及给药方案。

首都医科大学宣武医院作为多奈单抗III期（TRAILBLAZER-ALZ 2）临床试验的中国牵头单位，已成功开展相关研究。2025年3月31日，该院在国家神经疾病医学中心为首批阿尔茨海默病患者开具了多奈单抗注射液首方，其中首位全国首张处方已在宣武医院及其海南瑞金医院同步实施，5名患者同步启动治疗。同日，上海交通大学附属瑞金医院海南医院也通过“先行先试”政策，为多奈单抗在国内落地奠定路径，首位患者完成用药。

多项来自国内一线中心（如宣武、瑞金）初步数据显示，多奈单抗每4周静脉注射一次，治疗一年后有66%的患者可清除淀粉样蛋白；其三期数据也显示认知和功能下降缓慢达35%，早期患者风险减缓达39%。在瑞金海南的数据中，6个月斑块减少61%、12个月80%、18个月84%，且认知功能持续改善，体现出明显的早期干预价值。

多奈单抗的上市与首例临床应用，得到了宣武医院、瑞金海南医院等顶级医院的高度重视，并在全国多中心逐步普及。目前以宣武牵头的多中心临床试验为核心，已铺设起早诊早治网络，专家普遍认为这是国内阿尔茨海默病治疗体系的“里程碑”进展。未来，随着供药渠道完善与“先行先试”政策扩展，预计更多中心将纳入多奈单抗治疗路径，覆盖更广泛的早期AD患者，显著提升中国早诊早治能力。

参考资料：https://www.drugs.com/donanemab.html