德达博妥单抗（Datopotamab）全球上市情况及仿制药价格更新

2025年6月23日，美国FDA授予Datroway（德达博妥单抗-德鲁昔单抗-DXd）加速批准，用于治疗既往接受EGFR靶向治疗及铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于两项关键临床试验（TROPION‑Lung05 与 TROPION‑Lung01），在这些患者中总体缓解率（ORR）为45%，中位缓解持续时间为6.5个月。

Datroway在2025年1月获得FDA批准用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，随后于4月在欧盟上市，同时日本也批准该指征 。这些快速审批表明，Datroway作为首个靶向TROP‑2的ADC，在多个实体瘤治疗中展示出广泛潜力。

目前市场上已有面向科研用途的Datopotamab仿制品销售，用于研究而非临床治疗。如MedChemExpress提供1 mg规格报价约为310 美元；Selleck Chemicals 同类产品价格区间为970 美元/1 mg；Biocompare数据显示另有供应商标价约420 美元/毫克。尽管这些产品与临床用药存在巨大差异，但可见在科研领域的定价参考范围。

由于Datroway为新批准的创新ADC药物，美国及欧洲市场尚无公开零售价或医保报销信息，预计单次给药成本将高达数千至上万美元。随着产品进入临床推广及医保谈判，未来预计会有定价下调与患者援助计划。此外，该药在亚洲市场的进一步审批（如日本已获批）将为中国、台湾地区的引进与定价提供先例。科研仿制品虽价格较低，但不可用于患者，临床药价仍需等待上市后信息公开。

总体来看，Datroway作为一项新型ADC，在非小细胞肺癌与乳腺癌等多种实体瘤中展现出显著疗效，并迅速获得全球监管机构批准。尽管临床价格尚未公布，但科研仿制品已有千美元/毫克级定价，提示其高昂研发与制造成本。未来医保纳入与定价机制将决定患者可及性。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/