德达博妥单抗(Datopotamab)是否已经在国内上市销售

截至2025年7月，德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway）尚未在中国大陆正式上市。然而，2024年3月，第一三共公司与阿斯利康联合开发的这款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市申请，并于同年3月16日获得正式受理。该药物主要用于治疗既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。此次递交的上市申请是基于关键性III期临床研究TROPION-Breast01的研究数据。

在国际市场上，德达博妥单抗已获得批准并上市。例如，在日本，该药物于2024年12月首次获批上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性不可切除或复发乳腺癌成人患者。随后，2025年1月，该药物在美国获得批准。此外，2025年4月，欧洲药品管理局（EMA）也批准了其上市。

尽管德达博妥单抗尚未在中国大陆上市，但其在乳腺癌治疗领域的临床研究成果引起了广泛关注。根据TROPION-Breast01研究结果，德达博妥单抗在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者中，显示出显著的疗效。研究结果显示，德达博妥单抗的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，显著降低疾病进展或死亡风险达37%。

随着中国药品审批进程的推进，德达博妥单抗有望在未来获得中国国家药品监督管理局的批准，并正式进入中国市场。患者在等待期间，可通过参与临床试验等途径获取该药物。建议患者在专业医生的指导下，了解最新的药物信息和治疗方案，以便做出最佳的治疗决策。

参考资料：https://www.drugs.com/