博舒替尼（Bosutinib）药品名称全称及相关注册信息

博舒替尼（Bosutinib）是由辉瑞公司（Pfizer）研发的一种口服第二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）。其全称为“Bosutinib Monohydrate”（博舒替尼一水合物），商品名为 Bosulif®。该药通过抑制BCR-ABL融合蛋白和Src家族激酶，有效阻断白血病细胞的异常增殖，是继伊马替尼之后的新一代CML靶向治疗药物，特别适用于对伊马替尼不耐受或耐药的患者。

博舒替尼最早于2012年9月获得美国FDA批准用于治疗慢性期、加速期或爆发期Ph+ CML患者，适用于既往接受过至少一种酪氨酸激酶抑制剂治疗的成人。之后又陆续在欧盟、日本、加拿大等国家和地区获得上市批准。近年来，其适应症不断扩展，2023年FDA进一步批准其用于1岁及以上儿童CML患者，使其治疗范围进一步覆盖到儿科人群，提供了更多的临床选择。

在欧洲地区，博舒替尼由辉瑞（Pfizer Europe MA EEIG）作为持证商，药品注册号为 EMEA/H/C/002373，药品监管机构为EMA。其在欧洲上市许可涵盖成人患者，并在2025年建议扩展至6岁及以上儿童人群，包括使用新剂型50mg和100mg胶囊，以更好满足儿科剂量调整需求。该药物在多个国家享有“孤儿药”资格，意味着在治疗罕见疾病方面具有一定的政策和注册支持优势。

尽管目前博舒替尼尚未在中国大陆正式上市，但它在全球多个国家和地区已获得广泛注册与临床应用。对有需要的中国患者而言，可以通过国际药品代购平台、跨境医疗服务机构等方式合法获取海外批准版本的博舒替尼（如美国、印度、老挝等地的仿制药或原研药）。不过，在使用前建议详细咨询专业血液科医生，以确保药品适应症、剂量与个体治疗方案相匹配，同时关注用药安全性与不良反应管理。

参考资料：https://www.drugs.com/