潮熱藥物veozah（非唑奈坦）治療效果怎麼樣

SKYLIGHT 1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、為期12週的3期試驗（NCT04003155），延長了40週的積極治療期。這項試驗在美國、加拿大、捷克共和國、匈牙利、波蘭、西班牙和英國的97家機構進行。年齡在40-65歲、平均每天有7次或7次以上中度至重度潮熱的女性被隨機分配（1:1:1），每天服用一次完全匹配的安慰劑、30 mg的veozah（非唑奈坦）或45 mg的veozah（非唑奈坦）。

隨機分組是使用基於網絡的交互式反應系統進行的，研究人員、項目團隊成員、臨床工作人員和參與者被掩蓋接受治療分配。共同主要終點是從基線到第4周和第12週血管舒縮症狀的頻率和嚴重程度的平均變化。療效和安全性分析包括所有隨機分配的參與者，他們接受了至少一劑研究藥物。

研究結果：招募了2205名女性，其中175人被分配到安慰劑組，176人被分配給30 mg非唑啉坦，176人分配給45 mg非唑侖坦（安慰劑組175人，30 mg 組174人，45 mg veozah（非唑奈坦）組173人至少接受了一劑[安全性分析集]）。

隨機分配給45 mg veozah（非唑奈坦）的一名參與者錯誤地接受了30 mg veozah（非唑奈坦），因此療效分析集（完整分析集）由173 mg veozah（非唑奈坦）組和174 mg veozah（非唑奈坦）組組成。安慰劑組的23名參與者、30 mg veozah（非唑奈坦）組的31名參與者和45 mg veozah（非唑奈坦）組的13名參與者在第12週前停止治療，主要是由於不良事件或參與者退出。

與安慰劑相比，30 mg和45 mg的veozah（非唑奈坦）顯著降低了第4周和第12週的血管舒縮症狀頻率。與安慰劑相比，在第4周和第12週，30 mg和45 mg的非唑啉坦顯著降低了血管舒縮症狀的嚴重程度。血管舒縮症狀的頻率和嚴重程度在1週後觀察到改善，並在52週內保持。

在最初的12週內，veozah（非唑奈坦）30 mg組174名女性中有65名（37%）、veozah（非唑奈坦）45 mg組173名中有75名（43%）和安慰劑組175名中有78名（45%）發生了治療引發的。肝酶升高的發生率較低（安慰劑n=1；veozah（非唑奈坦）30 mg n=2；veozah（非唑奈坦）45 mg n=0），這些事件通常是無症狀的、短暫的，在治療期間或停藥後得到解決。

結論：數據支持臨床使用非激素治療與更年期相關的血管舒縮症狀。

目前veozah（非唑奈坦）適用於治療絕經引起的中度至重度血管舒縮症狀，已經獲得批准上市。建議患者遵醫囑用藥，對症治療。

相關熱文推薦：

參考文獻

Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13. PMID: 36924778.