FDA批准更高剂量的Evusheld用于新冠肺炎的暴露前预防

導語：FDA批准提高了Evusheld在特定群體中的使用劑量，用於新冠肺炎的暴露前預防。

美國食品和藥物管理局(FDA)對Evusheld (tixagevimab與cilgavimab的組合)的緊急使用授權(EUA)進行了修訂，提高了特定個體（年齡≧12歲、體重≧40公斤）的初始劑量，用於新冠肺炎的暴露前預防。

Evusheld是兩種長效單克隆抗體的組合，用於結合到新冠病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白上的不同位點。此前，Evusheld的授權劑量為 tixagevimab 150mg+ cilgavimab 150mg，分別進行連續的肌肉注射。

根據修訂後的EUA，FDA批准將tixagevimab和cilgavimab的劑量均增加為300mg。該修訂基於最近的信息，這些信息表明，之前批准的Evusheld使用劑量對某些奧密克戎亞變體可能不那麼有效。現有數據表明，較高劑量的Evusheld更有可能預防奧密克戎亞變種BA.1和BA.1.1感染。

對於已接受先前批准劑量（tixagevimab 150mg和cilgavimab 150mg）的患者，醫療保健人員應聯繫他們盡快補充額外劑量的150mg tixagevimab 和150mg cilgavimab 。新的劑量每次注射需要更大的容量（3mL而不是1.5mL），因此應該選擇在身體的大面積肌肉處進行注射，以適應該劑量（例如臀肌）。

Evusheld適用於目前未感染新冠病毒和已知近期未接觸過新冠病毒感染者的個體，以及:

因醫療狀況或接受免疫抑製藥物治療，導致中度至重度免疫系統損害，並且可能對COVID-19疫苗無法產生充分的免疫應答的個體;或

由於對COVID-19疫苗和/或COVID-19疫苗成分有嚴重不良反應史(如嚴重過敏反應)，不建議按照批准或授權的時間表接種任何可用的COVID-19疫苗的個體。

目前，Evusheld的有效保護期尚不清楚，因為支持該授權的臨床試驗數據發表在BA.1和BA1.1亞變異體出現之前。因此，FDA無法就重複給藥的時機提供建議。 FDA在新聞聲明中指出，當獲得更多數據時，將提供最新情況。

Evusheld（Tixagevimab&Cilgavimab）是由阿斯利康和范德堡大學醫學中心（Vanderbilt University Medical Center）聯合開發的長效中和抗體（LAAB）組合療法，由兩種結合新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗體構成，分別為tixagevimab和cilgavimab。阿斯利康對抗體進行了優化，將它們的半衰期延長到普通單克隆抗體的3倍，目標是在一次注射後提供長達12個月的保護。體外研究結果表明，Evusheld中和了最近出現的其他SARS-CoV-2病毒變體，包括Delta和Mu變體。

參考資料：

https://www.empr.com/home/news/fda-authorizes-higher-dose-of-evusheld-for-preexposure-prophylaxis-of-covid-19/