能倍乐使用说明书

使用說明書

【藥品名稱】思力華能倍樂(噻托溴銨噴霧劑)

【適 應 症】用於治療支氣管哮喘、慢性氣管炎、喘息型支氣管炎、肺氣腫等氣道阻塞性疾病所引起的呼吸困難。尤其適用於需要長期服用腎上腺素β2受體激動藥的患者和夜間發作型的哮喘患者。

【用法用量】本品只能吸入使用，成人的推薦劑量是通過Resplmat吸入裝置每天相同時間吸入一次，每次吸入2撳，請詳見說明書。

【成份】噻托溴銨。

【性狀】本品為無色澄清溶液。詳見包裝內說明書。

【不良反應】1.概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口乾。大約14％的患者發生口乾。口乾反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。 2.下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）不良反應 頻率 全身過敏反應： 少見（即＞0.1%，＜1%） 胃腸道系統失常：口乾 非常常見（即＞10%）便秘 常見（即＞1%，＜10%） 心率和節律失常：心動過速 少見（即＞0.1%，＜1%）心悸 少見（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系統失常：念珠菌感染 常見（即＞1%，＜10%） 呼吸系統失常：鼻竇炎 常見（即＞1%，＜10%）咽炎 常見（即＞1%，＜10%） 泌尿系統失常：排尿困難 少見（即＞0.1%，＜1%）尿瀦留 少見（即＞0.1%，＜1%）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。上市後經驗:已收到關於噁心、聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。 3.關於個別嚴重和/或經常發生的不良反應 COPD患者抗膽鹼能治療最常見的不良反應為口乾。大部分病例口乾症狀較輕微。總的來說，口乾發生在治療後的第3至第5週。口乾症狀通常在患者持續治療後消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口乾不良反應而終止試驗的有3名患者（佔總治療患者數的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿瀦留。尿瀦留只見於有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應用噻托溴銨後有個別病例發生室性心動過速和房顫，通常見於易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。 4.不良反應的藥理學分類有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽鹼能製劑的影響。全身性抗膽鹼能作用可能有關的不良反應包括口乾、咽乾、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿瀦留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可能發生上呼吸道刺激現象。口乾和便秘的發生率隨年齡增長而增加。

【禁忌】 

1.禁用於對噻托溴銨或本品所含有其它成分如乳糖過敏者。

2.禁用於對阿托品或阿托品衍生物過敏者。

【注意事項】 

1.18歲以下患者不推薦使用本品。

2.窄角型青光眼、前列腺增生、膀胱頸梗阻者及妊娠、哺乳期婦女慎用。

3.本品作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不能用作支氣管痙攣急性發作的搶救治療藥物使用。

4.中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者,使用本品時應監控。

5.吸入本品後可能發生過敏反應。

6.長期應用本品可引起齲齒。

7.須注意避免將本品弄入眼內，否則可引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像並伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的症狀；如果出現窄角型青光眼的徵象，應立即停止使用。

【藥物相互作用】 

1.青年健康自願者吸入本品後，絕對生物利用度為19.5%,食物不影響其吸收。在穩態時，慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者吸入本品18 mcg，5 min血藥濃度達峰值（17~19 pg/ml），其後以多室模型的方式迅速下降，穩態時的血藥谷濃度為3~4pg/ml。本品血漿蛋白結合率達72%，分佈容積為32L/kg。本品不能通過血腦屏障。

2.本品消除半衰期在吸入很5~6 d，14%的劑量經尿排出，其餘經糞便排泄。本品腎臟消除率大於肌酐清除率，表明藥物是分泌入尿液。 COPD患者連續每天吸入，2~3週很達到藥動學穩態，其後無進一步的藥物累積。

【貯藏】2.5μg*60撳/瓶(一個Respimat吸入裝置和一個4.5ml藥筒)。

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