莱博雷生(Dayvigo)的详细说明书:适应症、用法用量、副作用及注意事项等

萊博雷生(Dayvigo)由日本衛材公司(Eisai)研發。 2019年率先獲得美國FDA批准上市，隨後在日本、澳大利亞等十多個國際上市。 2025年，在中國正式上市。

萊博雷生(Dayvigo)的適應症

失眠

(1)治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特徵的失眠。

(2)可縮短入睡潛伏期，改善睡眠維持情況。

以上內容來源於drugs官網，僅反映該藥物在境外註冊國家的適應症範圍，不代表中國大陸批准使用範圍，請勿據此作任何治療決策。

萊博雷生(Dayvigo)的用法用量

1、治療前篩查

由於睡眠障礙可能是身體和/或精神疾病的表現，因此只有在對患者進行仔細評估後，才可開始對失眠進行對症治療。

2、給藥方式

(1)口服給藥

每晚最多服用一次，應在即將上床睡覺前服用。

(2)空腹服用

與餐同服或餐後不久服用可能會延遲藥效發作。

(3)保證睡眠時間

僅在距計劃醒來時間至少7小時的情況下使用。

3、成人常用劑量

睡前服用5mg，每日一次。根據臨床反應和耐受性，可增至每晚最多10mg，每日一次。

4、特殊人群劑量

(1)肝功能不全

中度肝功能不全：推薦最大劑量為每晚5mg，每日一次。

重度肝功能不全：不推薦使用。

(2)腎功能不全

無需調整劑量。

(3)老年患者

對於65歲及以上的患者，使用超過5mg的劑量時應謹慎。

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以上內容來源於drugs官網，僅反映該藥物在境外註冊國家的用法用量範圍，不代表中國大陸批准使用範圍，請勿據此作任何治療決策。

萊博雷生(Dayvigo)常見不良反應

嗜睡。

推薦文章：

以上內容來源於drugs官網，僅反映該藥物在境外註冊國家的副作用範圍，不代表中國大陸批准使用範圍，請勿據此作任何治療決策。

萊博雷生(Dayvigo)注意事項

1、中樞神經系統抑製作用、夜間安全性及日間功能受損

萊博雷生(Dayvigo)為中樞神經系統抑製劑，即使按處方使用，也可能損害日間清醒度。可能增加跌倒風險，尤其是老年患者。可能會影響駕駛能力。停藥後，藥效可能持續長達數天。

如果在距睡醒時間不足一整夜時服用、服用超過推薦劑量，或與其他中樞神經系統抑製劑同時使用，日間功能受損的風險會增加。

2、睡眠癱瘓、入睡前/醒覺前幻覺及類猝倒症狀

已有睡眠癱瘓(在睡醒轉換期間長達數分鐘無法移動或說話)和入睡前/醒覺前幻覺的報告。可能在夜間和/或日間出現類似輕度猝倒的症狀(如腿部無力，持續數秒至數分鐘)，且可能與明確的觸發事件(如大笑、驚訝)無關。

3、複雜睡眠行為

使用萊博雷生(Dayvigo)後，已有復雜睡眠行為的報告，包括夢遊、睡中駕駛以及在未完全清醒的狀態下進行其他活動(如準備和進食食物、打電話、性行為)且對該事件無記憶。如果發生復雜睡眠行為，應立即停用萊博雷生(Dayvigo)。

4、呼吸功能受損患者

若用於呼吸功能受損的患者，應考慮其對呼吸功能可能產生的影響。

5、抑鬱症加重/自殺意念

臨床研究中觀察到自殺意念的發生率較高。在主要為抑鬱症患者接受鎮靜催眠藥物治療時，有抑鬱症加重及自殺想法和行為(包括自殺完成)的報告。此類患者可能存在自殺傾向，故意過量用藥的情況更為常見。可能需要採取保護措施。

如果患者出現自殺傾向或任何新的行為異常，應立即對患者進行評估。

6、充分的患者評估

睡眠障礙可能是潛在的身體和/或精神疾病的表現，在對失眠進行對症治療前，應仔細評估患者。

7、濫用潛力和依賴性

有藥物或酒精濫用或成癮史的患者，濫用和成癮的風險增加；對此類患者使用時應僅在仔細監測下進行。臨床研究中，停藥後未觀察到反跳性失眠或戒斷效應。

萊博雷生(Dayvigo)特殊人群

1、妊娠期

尚無充分的人體數據。在動物生殖研究中，僅在暴露量遠高於人類最大推薦劑量下觀察到發育毒性和母體毒性。

2、哺乳期

萊博雷生(Dayvigo)及其代謝物會分佈到大鼠的乳汁中；尚不清楚是否會分佈到人類乳汁中。對乳汁分泌或母乳喂養嬰兒的影響也尚不明確。

需權衡母乳喂養的益處和藥物對女性的重要性，以及藥物或潛在母體疾病對母乳喂養嬰兒的潛在不良影響。

3、兒科使用

在兒科患者中的安全性和有效性尚未確立。

4、老年使用

在療效方面與年輕成人無總體差異；然而，接受10mg劑量的老年患者嗜睡發生率高於年輕成人。

老年患者跌倒的風險尤其高。對於65歲及以上的患者，使用超過5mg的劑量時應謹慎。

5、肝功能不全

輕度肝功能不全(Child-PughA級)：無需調整劑量；但此類患者嗜睡風險可能增加。

中度肝功能不全(Child-PughB級)：萊博雷生的初始劑量和最大劑量為每晚5mg，每日一次。

重度肝功能不全：尚未研究；不推薦使用。

6、腎功能不全

無需調整萊博雷生(Dayvigo)劑量。重度腎功能不全患者嗜睡風險可能增加。

萊博雷生(Dayvigo)藥物相互作用

1、影響肝微粒體酶的藥物

CYP3A抑製劑：可能增加萊博雷生(Dayvigo)的血漿濃度和不良反應。避免與強效或中效CYP3A抑製劑合用。如果與弱效CYP3A抑製劑合用，萊博雷生(Dayvigo)的推薦最大劑量為每晚5mg，每日一次。

CYP3A誘導劑：可能降低萊博雷生(Dayvigo)的全身暴露量和療效。避免與強效或中效CYP3A誘導劑合用。

2、經肝微粒體酶代謝的藥物

CYP2B6底物：可能降低CYP2B6底物的全身暴露量和療效。如果合用，必要時可考慮增加CYP2B6底物的劑量。

CYP2C8、CYP2C9或CYP2C19底物：基於生理藥代動力學模型，預計萊博雷生(Dayvigo)對這些底物藥物的藥代動力學影響極小。

3、特定藥物

唑類抗真菌藥(氣康唑、伊曲康唑)，波生坦，安非他酮，卡馬西平，氯唑沙宗，克拉黴素，中樞神經系統抑製劑(如酒精、苯二氨草類、阿片類、三環類抗抑鬱藥、其他催眠藥)，依非韋倫，依曲韋林，法莫替丁，咪達唑侖，莫達非尼，口服避孕藥，阿片類藥物(如美沙酮)，雷尼替丁，利福平，聖約翰草，維拉帕米等，可能會降低或增加萊博雷生(Dayvigo)的全身暴露量和療效。
注：如需了解詳細內容請查看藥品原版說明書，具體用藥請按醫囑執行。