地诺单抗国内上市了吗？

結合於RANKL，一種跨膜或可溶蛋白，對於破骨細胞的形成、功能、生存及負責骨吸收的細胞都有具有重要作用，調節了鈣從骨的釋放。通過RANKL刺激，破骨細胞活性增強，介導了實體瘤中骨轉移骨病理的發生。另外，骨的鉅細胞腫瘤包含表達RANKL的基質細胞，破骨細胞樣鉅細胞表達RANKL受體，彼此信號傳導導致骨溶解及腫瘤生長。地諾單抗避免了RANKL激活其表達於破骨細胞、前體細胞、破骨樣鉅細胞表面的受體RANK而發揮作用。

那地諾單抗國內上市了嗎？

安進中國近日宣布，安加維（英文商品名XGEVA(R)，通用名：地諾單抗注射液，Denosumab Injection）獲得國家藥品監督管理局批准，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45 kg）的青少年患者。 2018年，地諾單抗被列入臨床急需境外新藥名單（第一批），進入國家藥品監督管理局快速審評通道。此次獲批使得安加維成為中國首個，也是目前唯一一個用於骨鉅細胞瘤治療的藥物，為患者帶來了控制疾病進展、改善生活質量的創新治療選擇。

地諾單抗此項適應症獲批是基於兩項開放標籤的試驗研究結果，針對複發性、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤患者。 2017年在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發表的該研究最新分析結果顯示，在可以手術切除的患者中，80%的患者接受新輔助地諾單抗Denosumab治療後得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術。在無法手術切除的患者中，Denosumab帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%。