狄诺塞麦（地诺单抗）说明书

（地諾單抗）說明書

通用名：地諾單抗

商品名稱：Xgeva

全部名稱：地諾單抗，狄諾塞麥，地舒單抗，Xgeva，Denosumab

適應症：：（1） 預防實體瘤骨轉移患者的骨骼相關症狀。 （2） 治療不適合手術，骨骼系統成熟的骨鉅細胞腫瘤患者。 （3） 治療對雙磷酸鹽抵抗的惡性高鈣血症。 （4） 用於雙磷酸鹽類藥物治療不敏感的難治性惡性高鈣血症。 （5） 限制使用：不用於治療多發性骨髓瘤患者預防其骨骼相關症狀。

用法用量：

狄諾塞麥（地諾單抗）只能通過皮下注射，不能靜脈輸注，肌內輸注或皮內註射。骨鉅細胞瘤：120mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。適當予以鈣和維生素D以預防低鈣血症。實體瘤骨轉移：120mg每4週一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。惡性高鈣血症：20mg每4週一次，皮下注射，在頭個月治療中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射藥物。

哺乳母親：不知道狄諾塞麥（地諾單抗）是否被排泄至人乳。因為許多藥物被排泄在人乳中和因為在哺乳嬰兒中來自地諾單抗潛在的嚴重不良反應，應做出決策是否終止哺乳或終止藥物，考慮藥物對母親的重要性。根據動物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信號通路曾顯示母體乳腺成熟改變，導致產後的哺乳受損，妊娠期間母體暴露與地諾單抗乳腺發育可能受損和哺乳。

兒童使用：尚未確定在兒童患者中狄諾塞麥（地諾單抗）的安全性和有效性。用地諾單抗治療可能損害有開放生長板兒童的骨生長和可能抑制恆齒萌發延遲。

老年人使用：在試驗中，接受狄諾塞麥（地諾單抗）1260例(44%)患者是65歲或以上。這些患者和較年輕患者間未觀察到安全性和療效的總體差別。腎受損患者使用。在55例無癌症和有不同程度腎功能患者接受單劑量60 mg狄諾塞麥（地諾單抗）患者的一項試驗中，有肌酐清除率低於30 mL/min或接受透析患者中​​，用狄諾塞麥與正常腎功能患者比較是處於嚴重低鈣血症更高風險。尚未在有肌酐清除率低於30 mL/min或接受透析患者中​​評價在推薦給藥方案120 mg每4週1次時低鈣血症的風險。

妊娠：類別C。在妊娠婦女中沒有適當和對照良好的地諾單抗試驗。妊娠期間只有潛在效益公正地勝於對胎兒潛在風險才應使用狄諾塞麥（地諾單抗）。鼓勵狄諾塞麥（地諾單抗）治療期間成為妊娠婦女納入Amgen公司的妊娠監察計劃。

不良反應：

 貧血( 3.3% ) 、 心絞痛( 2.6% ) 、心房顫動( 2.0% ) 、 眩暈( 5.0% ) 、 腹痛( 3.3% ) 、 脹氣( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周圍性水腫( 4. 9% ) 、 虛弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3．9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 帶狀皰疹( 2．0% ) 、 脊柱骨關節炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神經痛 ( 4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2.5% ) 、 瘙癢( 2.2% ) 。

注意事項：

（1）不要使用相同活性藥物：服用狄諾塞麥（地諾單抗）患者不應使用地諾單抗。 （2）使用地諾單抗可能出現過敏反應；若出現過敏反應應永遠終止用藥。 （3）低鈣血症：狄諾塞麥（地諾單抗）可能會引起嚴重症狀的低鈣血症，或致命。用藥之前應糾正低鈣血症，治療期間應監測患者血鈣水平，特別是首次用藥的第一周，並適當補充鈣和維生素D。 （4）頜骨壞死(ONJ)：曾報告有ONJ發生，用藥前應行口腔檢查，治療期間觀察症狀，並避免任何牙科侵入性操作。 （5）非典型股骨骨折：評估患者大腿或腹股溝疼痛情況以排查非典型股骨骨折。 （6）停藥後的高鈣血症：監測患者的症狀並適當治療。 （7）胚胎胎兒毒性：（地諾單抗）危害胎兒，應告知育齡女性該藥危害，並採取有效避孕措施。