地舒单抗作用功效

（denosumab,又稱AMC-162，商品名Prolia）是一種有獨特作用機制的骨吸收抑製劑，其特異性靶向核因子κB受體活化因子配體（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨細胞活化和發展，減少骨吸收，增加骨密度。

2010年5月28日，歐盟委員會批准地舒單抗用於絕經後婦女骨質疏鬆症和前列腺癌患者激素抑制相關骨丟失的治療，還用於目前其他治療方法無效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的風險。

地舒單抗的作用功效是怎樣的呢？一項為期 3 年的隨機、 雙盲、 安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 評價了地舒單抗治療絕經後婦女骨質疏鬆症的有效性和安全性。

患者被隨機分組: 治療組( 地舒單抗 60 mg 皮下注射， 每 6 個月 1 次，n = 3 902) 或安慰劑( n = 3 906) 。主要評價指標為 3 年期間新發脊椎骨折的發生率，次要指標包括觀察期間髖部骨折和非脊椎骨折的發生率和首次骨折發生的時間。受試者年齡在 60 ～90 歲之間，平均年齡 72．3 歲， 脊椎或總髖部 T-score基礎值為 － 4．0 ～ － 2．5 之間( 平均值為 － 2．8) ， 約23% 的受試者進入本試驗前有過至少 1 次骨折史。所有患者同時每天補充$素鈣 1 000 mg 和維生素 D 400 ～ 800 IU。

結果顯示， 與安慰劑組相比， 治療組的新發脊椎骨折發生率降低了 68% ( 治療組為2. 3% ，安慰劑組為 7．2% ， P < 0．000 1) ， 髖部骨折發生率相對降低了 40% ( 治療組為 0．7% ，安慰劑組為 1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的發生率相對降低了 20% ( 治療組為 6．5% ，安慰劑組為 8．0% ， P =0．011) 。

從以上試驗中可以明顯看到，的作用效果非常突出，顯著降低了患者的骨折風險。